Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ABT-493 a ABT-530 s ribavirinem a bez něj u dospělých s HCV, kteří selhali v předchozí terapii obsahující DAA

17. srpna 2017 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky současného podávání ABT-493 a ABT-530 (nebo ABT-493/ABT-530) s a bez ribavirinu u dospělých s chronickou hepatitidou C Infekce virem (HCV), který selhal v předchozí terapii obsahující přímo působící antivirotikum (DAA)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ABT-493 a ABT-530 s nebo bez ribavirinu (RBV) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých dříve selhala léčba přímo působícími antivirotiky ( režim obsahující DAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti od 18 do 70 let v ramenech A, B a C; pacienti ve věku 18 let nebo starší v rameni D a E.
  2. Předchozí léčba režimem obsahujícím DAA pro chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) vedoucí buď k virologickému selhání během léčby, nebo k relapsu po léčbě
  3. Chronická infekce HCV genotypu (GT) 1, 4, 5 nebo 6 (GT4-6 v ramenech D a E)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze
  2. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí; nebo muž, jehož partnerka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  3. Nedávná historie (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly bránit dodržování protokolu
  4. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  5. Koinfekce s více než jedním genotypem HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (80 mg) QD po dobu 12 týdnů u účastníků chronicky infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy.
Lék: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dávkovaná s ABT-530 (tableta)
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 společně s ABT-267), také známý jako MAVYRET
Experimentální: Rameno B
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirin (RBV) po dobu 12 týdnů u účastníků chronicky infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy.
Lék: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dávkovaná s ABT-530 (tableta)
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 společně s ABT-267), také známý jako MAVYRET
Lék: ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno C
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů u účastníků chronicky infikovaných HCV genotypem 1 bez cirhózy.
Lék: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dávkovaná s ABT-530 (tableta)
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 společně s ABT-267), také známý jako MAVYRET
Experimentální: Rameno D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypy 1- nebo 4-6 s cirhózou nebo bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů u účastníků infikovaných HCV genotypem 1- nebo 4-6 s cirhózou nebo bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po léčbě (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR4 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Den 3, léčebné týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebná ramena) a 16 (konec léčby pro 16týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
Den 3, léčebné týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebná ramena) a 16 (konec léčby pro 16týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-493/ABT-530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit