Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-493 og ABT-530 med og uten ribavirin hos voksne med HCV som mislyktes i en tidligere DAA-inneholdende terapi

17. august 2017 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken ved samtidig administrering av ABT-493 og ABT-530 (eller ABT-493/ABT-530) med og uten ribavirin hos voksne med kronisk hepatitt C Virus (HCV)-infeksjon som mislyktes med en tidligere direktevirkende antiviral terapi (DAA)-holdig terapi

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493 og ABT-530 med eller uten ribavirin (RBV) hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus, (HCV)-infeksjon som tidligere mislyktes i behandling med et direktevirkende antiviralt middel ( DAA)-holdig regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra 18 til 70 år i armene A, B og C; pasienter 18 år eller eldre i armene D og E.
  2. Tidligere behandling med DAA-holdig regime for kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som resulterer i enten virologisk svikt under behandling eller tilbakefall etter behandling
  3. Kronisk HCV genotype (GT) 1, 4, 5 eller 6-infeksjon (GT4-6 i armer D og E)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament
  2. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  3. Nylig (innen 6 måneder før studiemedisinsadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan hindre overholdelse av protokollen
  4. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab)
  5. Samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (80 mg) QD i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Eksperimentell: Arm B
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD pluss ribavirin (RBV) i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Legemiddel: ribavirin (RBV)
Tablett
Eksperimentell: Arm C
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker hos kroniske HCV genotype 1-infiserte deltakere uten cirrhose.
Legemiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablett) dosert med ABT-530 (tablett)
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 samformulert med ABT-267) også kjent som MAVYRET
Eksperimentell: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker i HCV genotype 1- eller 4-6-infiserte deltakere med eller uten skrumplever.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 16 uker hos HCV genotype 1- eller 4-6-infiserte deltakere med eller uten skrumplever.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR4 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 3, behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarmer) og 16 (slutt på behandling for 16-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
Dag 3, behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarmer) og 16 (slutt på behandling for 16-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, ekskludert reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på ABT-493/ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere