En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ABT-493 och ABT-530 med och utan ribavirin hos vuxna med HCV som misslyckats med en tidigare DAA-innehållande terapi
17 augusti 2017 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för samtidig administrering av ABT-493 och ABT-530 (eller ABT-493/ABT-530) med och utan ribavirin hos vuxna med kronisk hepatit C Virusinfektion (HCV) som misslyckades med en tidigare direktverkande antiviralt medel (DAA)-innehållande terapi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABT-493 och ABT-530 med eller utan ribavirin (RBV) hos deltagare med kronisk hepatit C-virus, (HCV)-infektion som tidigare misslyckats med behandling med ett direktverkande antiviralt medel ( DAA)-innehållande regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 till 70 år i armar A, B och C; patienter 18 år eller äldre i armar D och E.
- Tidigare behandling med DAA-innehållande regim för kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som resulterar i antingen virologisk misslyckande under behandling eller återfall efter behandling
- Kronisk HCV genotyp (GT) 1, 4, 5 eller 6-infektion (GT4-6 i armar D och E)
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel
- Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan förhindra att protokollet följs
- Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
- Samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (80 mg) QD i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
|
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirin (RBV) i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
|
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm C
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor hos kroniska HCV genotyp 1-infekterade deltagare utan cirros.
|
ABT-493 (tablett) doserad med ABT-530 (tablett)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor i HCV-genotyp 1- eller 4-6-infekterade deltagare med eller utan cirros.
|
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 16 veckor i HCV genotyp 1- eller 4-6-infekterade deltagare med eller utan cirros.
|
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter behandling (SVR4)
Tidsram: 4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR4 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Dag 3, behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) och 16 (slut på behandling för 16-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
|
Dag 3, behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) och 16 (slut på behandling för 16-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Poordad F, Felizarta F, Asatryan A, Sulkowski MS, Reindollar RW, Landis CS, Gordon SC, Flamm SL, Fried MW, Bernstein DE, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir for 12 weeks for hepatitis C virus genotype 1 infection and prior direct-acting antiviral treatment. Hepatology. 2017 Aug;66(2):389-397. doi: 10.1002/hep.29081. Epub 2017 Apr 10. Erratum In: Hepatology. 2017 Nov;66(5):1708.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M15-410
- 2015-002350-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .