Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ABT-493 и ABT-530 с рибавирином и без него у взрослых с ВГС, у которых предшествующая терапия, содержащая ПППД, оказалась неэффективной

17 августа 2017 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 (или ABT-493/ABT-530) с рибавирином и без него у взрослых с хроническим гепатитом C Вирусная (HCV) инфекция, у которых не удалась предшествующая терапия, содержащая противовирусный агент прямого действия (DAA)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ABT-493 и ABT-530 с рибавирином (RBV) или без него у участников с хроническим вирусным гепатитом C (HCV), которые ранее не получали лечения противовирусными препаратами прямого действия. DAA-содержащий режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 до 70 лет в группах A, B и C; пациенты в возрасте 18 лет и старше в группах D и E.
  2. Предшествующее лечение ПППД-содержащей схемой лечения хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС), что привело либо к вирусологической неудаче во время лечения, либо к рецидиву после лечения
  3. Хронический генотип ВГС (GT) 1, 4, 5 или 6-инфекция (GT4-6 в группах D и E)

Критерий исключения:

  1. История тяжелой, опасной для жизни или другой значительной чувствительности к любому лекарственному средству
  2. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования
  3. Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое может помешать соблюдению протокола.
  4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
  5. Коинфекция более чем одним генотипом ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (80 мг) QD в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Экспериментальный: Рука Б
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD плюс рибавирин (RBV) в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Лекарство: рибавирин (RBV)
Планшет
Экспериментальный: Рука С
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом C генотипа 1 без цирроза печени.
Лекарство: АБТ-493, АБТ-530
ABT-493 (таблетка) с дозой ABT-530 (таблетка)
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 в сочетании с ABT-267), также известный как MAVYRET
Экспериментальный: Рука Д
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в комбинации один раз в день (QD) в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипов 1 или 4-6, с циррозом печени или без него.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ
Экспериментальный: Рука Е
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в комбинации один раз в день (QD) в течение 16 недель у участников, инфицированных генотипом 1 или 4-6, с циррозом печени или без него.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после лечения (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО4 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: День 3, недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (окончание лечения в группах 12-недельного лечения) и 16 (окончание лечения в группе 16-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения.
Вирусологическая неудача лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ 100 МЕ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
День 3, недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (окончание лечения в группах 12-недельного лечения) и 16 (окончание лечения в группе 16-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения.
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, исключая реинфекцию.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования АБТ-493/АБТ-530

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться