Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-493 og ABT-530 med og uden ribavirin hos voksne med HCV, som har fejlet en tidligere DAA-holdig terapi

17. august 2017 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 (eller ABT-493/ABT-530) med og uden ribavirin hos voksne med kronisk hepatitis C Virus (HCV)-infektion, der har svigtet en forudgående direktevirkende antiviralt middel (DAA)-holdig terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493 og ABT-530 med eller uden ribavirin (RBV) hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus, (HCV)-infektion, som tidligere har svigtet behandling med et direkte virkende antiviralt middel ( DAA)-holdigt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra 18 til 70 år i arme A, B og C; patienter 18 år eller ældre i arme D og E.
  2. Tidligere behandling med DAA-holdigt regime for kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvilket resulterer i enten virologisk svigt under behandling eller tilbagefald efter behandling
  3. Kronisk HCV-genotype (GT) 1, 4, 5 eller 6-infektion (GT4-6 i arme D og E)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  2. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  3. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen
  4. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  5. Samtidig infektion med mere end én HCV-genotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (80 mg) QD i 12 uger hos kroniske HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) doseret med ABT-530 (tablet)
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 co-formuleret med ABT-267) også kendt som MAVYRET
Eksperimentel: Arm B
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirin (RBV) i 12 uger hos kroniske HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) doseret med ABT-530 (tablet)
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 co-formuleret med ABT-267) også kendt som MAVYRET
Medicin: ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm C
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger hos kroniske HCV genotype 1-inficerede deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) doseret med ABT-530 (tablet)
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 co-formuleret med ABT-267) også kendt som MAVYRET
Eksperimentel: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger i HCV genotype 1- eller 4-6-inficerede deltagere med eller uden cirrose.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 16 uger i HCV genotype 1- eller 4-6-inficerede deltagere med eller uden cirrose.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR4 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Dag 3, behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarme) og 16 (slut på behandling for 16-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Dag 3, behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarme) og 16 (slut på behandling for 16-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-493/ABT-530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner