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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-493 e ABT-530 con e senza ribavirina negli adulti con HCV che hanno fallito una precedente terapia contenente DAA

17 agosto 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con e senza ribavirina negli adulti con epatite C cronica Infezione da virus (HCV) che ha fallito una precedente terapia contenente un agente antivirale ad azione diretta (DAA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493 e ABT-530 con o senza ribavirina (RBV) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che in precedenza avevano fallito il trattamento con un antivirale ad azione diretta ( regime contenente DAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dai 18 ai 70 anni nei bracci A, B e C; pazienti di età pari o superiore a 18 anni nei bracci D ed E.
  2. Precedente trattamento con regime contenente DAA per l'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che ha provocato fallimento virologico durante il trattamento o recidiva post-trattamento
  3. Infezione cronica da genotipo HCV (GT) 1, 4, 5 o 6 (GT4-6 nei bracci D ed E)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
  2. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  3. Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo
  4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  5. Co-infezione con più di un genotipo di HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (80 mg) QD per 12 settimane in partecipanti con infezione cronica da HCV genotipo 1 senza cirrosi.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (compressa) dosato con ABT-530 (compressa)
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulato con ABT-267) noto anche come MAVYRET
Sperimentale: Braccio B
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD più ribavirina (RBV) per 12 settimane in partecipanti con infezione cronica da HCV genotipo 1 senza cirrosi.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (compressa) dosato con ABT-530 (compressa)
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulato con ABT-267) noto anche come MAVYRET
Droga: ribavirina (RBV)
Tavoletta
Sperimentale: Braccio C
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in partecipanti con infezione cronica da HCV genotipo 1 senza cirrosi.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (compressa) dosato con ABT-530 (compressa)
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulato con ABT-267) noto anche come MAVYRET
Sperimentale: Braccio D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 o 4-6 con o senza cirrosi.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET
Sperimentale: Braccio E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 16 settimane in partecipanti con infezione da HCV genotipo 1 o 4-6 con o senza cirrosi.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR4 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fine del trattamento per i bracci di trattamento di 12 settimane) e 16 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 16 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ 100 UI dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Giorno 3, Settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fine del trattamento per i bracci di trattamento di 12 settimane) e 16 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 16 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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