Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABT-493:n ja ABT-530:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ribaviriinin kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on HCV ja jotka eivät ole saaneet aiempaa DAA:ta sisältävää hoitoa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ABT-493:n ja ABT-530:n (tai ABT-493/ABT-530:n) ja ilman ribaviriinin kanssa ja ilman sitä annettavan ABT-493:n ja ABT-530:n yhteisantamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiitti Virus (HCV) -infektio, jolle aiempi suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) sisältävä hoito epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-493:n ja ABT-530:n tehoa ja turvallisuutta ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jotka aiemmin eivät ole onnistuneet hoitamaan suoraan vaikuttavalla viruslääke DAA) sisältävää hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat aseissa A, B ja C; 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat aseissa D ja E.
  2. Aiempi hoito DAA:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon, joka on johtanut joko hoidon virologiseen epäonnistumiseen tai hoidon jälkeiseen pahenemiseen
  3. Krooninen HCV-genotyyppi (GT) 1, 4, 5 tai 6-infektio (GT4-6 aseissa D ja E)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle
  2. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  3. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen
  4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
  5. Samanaikainen infektio useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
ABT-493 (200 mg) kerran päivässä (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (80 mg) kanssa QD 12 viikon ajan kroonisen HCV:n genotyypin 1 infektoituneille osallistujille, joilla ei ole kirroosia.
Lääke: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletti) annosteltuna ABT-530:lla (tabletti)
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 yhdessä ABT-267:n kanssa), joka tunnetaan myös nimellä MAVYRET
Kokeellinen: Käsivarsi B
ABT-493 (300 mg) kerran päivässä (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa 12 viikon ajan kroonisen HCV-genotyypin 1 infektoituneille osallistujille, joilla ei ollut kirroosia.
Lääke: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletti) annosteltuna ABT-530:lla (tabletti)
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 yhdessä ABT-267:n kanssa), joka tunnetaan myös nimellä MAVYRET
Lääke: ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi C
ABT-493 (300 mg) kerran päivässä (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) kanssa QD 12 viikon ajan kroonisen HCV:n genotyypin 1 infektoituneille osallistujille, joilla ei ole kirroosia.
Lääke: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletti) annosteltuna ABT-530:lla (tabletti)
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 yhdessä ABT-267:n kanssa), joka tunnetaan myös nimellä MAVYRET
Kokeellinen: Käsi D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan HCV-genotyyppien 1- tai 4-6-infektoituneiden osallistujien kanssa, joilla oli tai ei ole kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Käsivarsi E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan HCV-genotyypin 1- tai 4-6-tartunnan saaneille osallistujille, joilla oli tai ei ole kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR4 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
4 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 3, hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmissä) ja 16 (hoidon lopetus 16 viikon hoitoryhmissä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistettuna HCV-RNA:na ≥ 100 IU sen jälkeen, kun HCV-RNA oli < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Päivä 3, hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmissä) ja 16 (hoidon lopetus 16 viikon hoitoryhmissä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ABT-493/ABT-530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa