Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABT-493 et ​​de l'ABT-530 avec et sans ribavirine chez les adultes atteints du VHC qui ont échoué à un traitement antérieur contenant des AAD

17 août 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la co-administration d'ABT-493 et ​​ABT-530 (ou ABT-493/ABT-530) avec et sans ribavirine chez des adultes atteints d'hépatite C chronique Infection virale (VHC) ayant échoué à un traitement antérieur contenant un agent antiviral à action directe (AAD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493 et ​​de l'ABT-530 avec ou sans ribavirine (RBV) chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas reçu de traitement avec un antiviral à action directe ( Régime contenant du DAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 à 70 ans dans les bras A, B et C ; patients âgés de 18 ans ou plus dans les groupes D et E.
  2. Traitement antérieur avec un régime contenant des AAD pour une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant entraîné soit un échec virologique pendant le traitement, soit une rechute après le traitement
  3. Infection chronique par le VHC de génotype (GT) 1, 4, 5 ou 6 (GT4-6 dans les bras D et E)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament
  2. Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  3. Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole
  4. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
  5. Co-infection avec plus d'un génotype du VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (80 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés chroniquement par le VHC de génotype 1 sans cirrhose.
Médicament: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimé) dosé avec ABT-530 (comprimé)
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulé avec ABT-267) également connu sous le nom de MAVYRET
Expérimental: Bras B
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez des participants infectés chroniquement par le VHC de génotype 1 sans cirrhose.
Médicament: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimé) dosé avec ABT-530 (comprimé)
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulé avec ABT-267) également connu sous le nom de MAVYRET
Médicament: ribavirine (RBV)
Tablette
Expérimental: Bras C
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés chroniquement par le VHC de génotype 1 sans cirrhose.
Médicament: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimé) dosé avec ABT-530 (comprimé)
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulé avec ABT-267) également connu sous le nom de MAVYRET
Expérimental: Bras D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotypes 1 ou 4-6 avec ou sans cirrhose.
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET
Expérimental: Bras E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 16 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotype 1 ou 4-6 avec ou sans cirrhose.
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après le traitement (RVS4)
Délai: 4 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS4 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
4 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jour 3, semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin de traitement pour les bras de traitement de 12 semaines) et 16 (fin de traitement pour le bras de traitement de 16 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un taux d'ARN du VHC confirmé ≥ 100 UI après un taux d'ARN du VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Jour 3, semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin de traitement pour les bras de traitement de 12 semaines) et 16 (fin de traitement pour le bras de traitement de 16 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants présentant des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur ABT-493/ABT-530

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner