Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną i bez rybawiryny u dorosłych z HCV, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia zawierająca DAA

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 (lub ABT-493/ABT-530) z rybawiryną i bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zakażenie wirusem (HCV) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii zawierającej bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wcześniej nie powiodło się leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym ( schemat zawierający DAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w ramionach A, B i C; pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w ramionach D i E.
  2. Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym DAA w przypadku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) skutkujące niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia lub nawrotem po leczeniu
  3. Przewlekłe zakażenie HCV genotypem (GT) 1, 4, 5 lub 6 (GT4-6 w ramionach D i E)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek
  2. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  3. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  4. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  5. Koinfekcja więcej niż jednym genotypem HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (80 mg) QD przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Eksperymentalny: Ramię B
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD plus rybawiryna (RBV) przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię C
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni u uczestników przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tabletka) dozowana z ABT-530 (tabletka)
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 w połączeniu z ABT-267) znany również jako MAVYRET
Eksperymentalny: Ramię D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni u uczestników zakażonych HCV genotypami 1 lub 4-6 z marskością wątroby lub bez.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 16 tygodni u uczestników zakażonych HCV genotypem 1 lub 4-6 z marskością wątroby lub bez.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po leczeniu (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR4 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3, Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (zakończenie leczenia w grupie 12-tygodniowej) i 16 (koniec leczenia w grupie 16-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ 100 j.m. po miano RNA HCV < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Dzień 3, Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (zakończenie leczenia w grupie 12-tygodniowej) i 16 (koniec leczenia w grupie 16-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem ponownego zakażenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493/ABT-530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj