呼吸系统疾病患者的海拔相关疾病
2017年5月16日 更新者：University of Zurich
地塞米松预防慢性阻塞性肺病患者在高海拔地区旅行时的急性高山病
随机、安慰剂对照试验评估地塞米松预防慢性阻塞性肺病低地居民从 700 米到 3200 米的急性高原反应的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验，旨在评估地塞米松预防在降低患有慢性阻塞性肺病的低地居民前往高海拔地区的急性高山病发病率方面的疗效。
居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区（700m）的参赛者，将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所（3200m），并在那里停留2天。
地塞米松 2x4mg/天（或安慰剂），将在出发前 700 米高度和在高海拔停留期间给药。
结果将在 3200 米停留期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，GOLD 1-2 级
- 生活在低海拔地区（<800m）
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病恶化
- 严重 COPD，GOLD 3 级或 4 级
- 低海拔（<800米）动脉血氧饱和度<92%
- 糖尿病、不受控制的心血管疾病，如全身性动脉高血压、冠状动脉疾病；以前的中风；最近 2 个月内有气胸、未经治疗或有症状的消化性溃疡病、青光眼、阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 干扰协议依从性的内部、神经或精神疾病，包括当前重度吸烟（每天 >20 支香烟）。
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性高山病，累积发病率
大体时间：第 3 天 3200 米
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地塞米松组与安慰剂组环境症状问卷脑分量表评估急性高山病累积发生率的差异（评分>=0.7）
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第 3 天 3200 米
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低氧血症
大体时间：第 1 天到第 3 天，海拔 3200 米
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地塞米松和安慰剂组中通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度低于 75% 超过 30 分钟或低于 70% 超过 15 分钟的参与者人数。
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第 1 天到第 3 天，海拔 3200 米
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急性高山病，严重程度
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天 3200 米
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地塞米松与安慰剂组在环境症状问卷脑分量表评估急性高山病严重程度中的差异
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第 1 天、第 2 天、第 3 天 3200 米
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6分钟步行距离
大体时间：第二天 3200 米
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地塞米松组和安慰剂组 6 分钟步行距离的差异
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第二天 3200 米
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自觉用力
大体时间：第二天 3200 米
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地塞米松组和安慰剂组之间用 Borg CR10 量表评定的感知用力差异
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第二天 3200 米
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肺量计
大体时间：第二天 3200 米
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地塞米松组和安慰剂组之间肺活量变量的差异
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第二天 3200 米
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动脉血气
大体时间：第二天 3200 米
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地塞米松组和安慰剂组之间动脉氧分压、二氧化碳分压和 pH 值的差异
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第二天 3200 米
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muralt L, Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Clark RA, Estebesova B, Sheraliev U, Marazhapov N, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Postural Control in Lowlanders With COPD Traveling to 3100 m: Data From a Randomized Trial Evaluating the Effect of Preventive Dexamethasone Treatment. Front Physiol. 2018 Jun 22;9:752. doi: 10.3389/fphys.2018.00752. eCollection 2018.
- Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Estebesova B, Emilov B, Sheraliev U, Marazhapov NH, Mademilov M, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Efficacy of Dexamethasone in Preventing Acute Mountain Sickness in COPD Patients: Randomized Trial. Chest. 2018 Oct;154(4):788-797. doi: 10.1016/j.chest.2018.06.006. Epub 2018 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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