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호흡기 질환 환자의 고도 관련 질병

2017년 5월 16일 업데이트: University of Zurich

고도로 여행하는 만성폐쇄성폐질환 환자의 급성고산병 예방을 위한 덱사메타손

700m에서 3200m를 이동하는 만성 폐색성 폐질환이 있는 저지대에서 급성 고산병 예방에 대한 덱사메타손의 효능을 평가하는 무작위 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고지대를 여행하는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 저지대 사람의 급성 고산병 발병률을 줄이는 데 있어 덱사메타손 예방의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(700m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3200m)으로 이동해 2일간 머문다. Dexamethasone 2x4mg/일(또는 위약)은 700m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3200m에서 머무는 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 키르기스스탄
      • Bishkek, 키르기스스탄, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), GOLD 등급 1-2
  • 낮은 고도(<800m)에서 생활

제외 기준:

  • COPD 악화
  • 중증 COPD, GOLD 등급 3 또는 4
  • 저고도(<800m)에서 동맥 산소 포화도 <92%
  • 당뇨병, 전신 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환; 이전 뇌졸중; 지난 2개월 동안의 기흉, 치료되지 않았거나 증상이 있는 소화성 궤양 질환, 녹내장, 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비)을 포함하여 프로토콜 준수를 방해하는 내부, 신경학적 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 간호 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 4mg 캡슐, 하루에 두 번, 경구
의약품: 덱사메타손
위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 하루에 두 번 구두로
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성고산병 누적발생
기간: 3일 3200m
환경 증상 설문지 대뇌 하위 척도(점수 >=0.7)로 평가한 급성 고산병의 누적 발생률에서 덱사메타손과 위약군 간의 차이
3일 3200m

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저산소혈증
기간: 1~3일 3200m
30분 이상 동안 75% 미만 또는 15분 이상 동안 70% 미만인 맥박 산소 측정법으로 측정한 동맥 산소 포화도를 갖는 덱사메타손 및 위약 그룹의 참가자 수.
1~3일 3200m
급성 고산병, 중증도
기간: 1일, 2일, 3일 3200m
환경 증상 설문 대뇌 하위 척도로 평가한 급성 고산병 중증도에서 덱사메타손과 위약군 간의 차이
1일, 2일, 3일 3200m
도보 6분 거리
기간: 2일차 3200m
덱사메타손 그룹과 위약 그룹 간의 6분 동안 걸은 거리의 차이
2일차 3200m
인지된 노력
기간: 2일차 3200m
덱사메타손 그룹과 위약 그룹 간의 Borg CR10 척도로 평가된 인지된 노력의 차이
2일차 3200m
폐활량계
기간: 2일차 3200m
덱사메타손과 위약군 간의 폐활량계 변수의 차이
2일차 3200m
동맥혈 가스
기간: 2일차 3200m
덱사메타손과 위약군 사이의 동맥 산소 분압, 이산화탄소 분압 및 pH의 차이
2일차 3200m

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK15-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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