Enfermedad relacionada con la altitud en pacientes con enfermedad respiratoria
16 de mayo de 2017 actualizado por: University of Zurich
Dexametasona para la profilaxis del mal agudo de montaña en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de la dexametasona en la prevención del mal agudo de montaña en habitantes de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan de 700 m a 3200 m.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la eficacia de la profilaxis con dexametasona para reducir la incidencia del mal agudo de montaña en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura.
Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (700 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3200 m), y permanecerán allí durante 2 días.
Se administrará dexametasona 2x4mg/día (o placebo), antes de la salida a 700 my durante la estancia en altura.
Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3200 m.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), grado GOLD 1-2
- Vivir a baja altura (<800m)
Criterio de exclusión:
- exacerbación de la EPOC
- EPOC grave, grado GOLD 3 o 4
- saturación arterial de oxígeno <92% a baja altitud (<800 m)
- Diabetes, enfermedades cardiovasculares no controladas como hipertensión arterial sistémica, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular anterior; neumotórax en los últimos 2 meses, úlcera péptica no tratada o sintomática, glaucoma, apnea obstructiva del sueño.
- Enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
- pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona
Cápsulas de 4 mg de dexametasona, dos veces al día, por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo dos veces al día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mal agudo de montaña, incidencia acumulada
Periodo de tiempo: día 3 a 3200 m
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Diferencia entre el grupo de dexametasona y el de placebo en la incidencia acumulada del mal agudo de montaña evaluado mediante la subescala cerebral del cuestionario de síntomas ambientales (puntuación >=0,7)
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día 3 a 3200 m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: día 1 a 3 a 3200m
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Número de participantes en el grupo de dexametasona y placebo con saturación arterial de oxígeno medida por oximetría de pulso inferior al 75 % durante más de 30 min o inferior al 70 % durante más de 15 min.
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día 1 a 3 a 3200m
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Mal agudo de montaña, gravedad
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3 a 3200 m
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Diferencia entre el grupo de dexametasona y el de placebo en la gravedad del mal agudo de montaña evaluada mediante la subescala cerebral del cuestionario de síntomas ambientales
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día 1, día 2, día 3 a 3200 m
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200 m
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Diferencia en la distancia recorrida en 6 min entre el grupo de dexametasona y placebo
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Día 2 a 3200 m
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200 m
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Diferencia en el esfuerzo percibido calificado con la escala Borg CR10 entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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Día 2 a 3200 m
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Espirometría
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200 m
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Diferencia en las variables espirométricas entre el grupo de dexametasona y placebo
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Día 2 a 3200 m
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200 m
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Diferencia en la presión parcial de oxígeno arterial, la presión parcial de dióxido de carbono y el pH entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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Día 2 a 3200 m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muralt L, Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Clark RA, Estebesova B, Sheraliev U, Marazhapov N, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Postural Control in Lowlanders With COPD Traveling to 3100 m: Data From a Randomized Trial Evaluating the Effect of Preventive Dexamethasone Treatment. Front Physiol. 2018 Jun 22;9:752. doi: 10.3389/fphys.2018.00752. eCollection 2018.
- Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Estebesova B, Emilov B, Sheraliev U, Marazhapov NH, Mademilov M, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Efficacy of Dexamethasone in Preventing Acute Mountain Sickness in COPD Patients: Randomized Trial. Chest. 2018 Oct;154(4):788-797. doi: 10.1016/j.chest.2018.06.006. Epub 2018 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- EK15-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .