Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyderelatert sykdom hos pasienter med luftveissykdom

16. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich

Deksametason for profylakse av akutt fjellsyke hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden

Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av deksametason for å forhindre akutt fjellsyke hos lavlendinger med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser fra 700 m til 3200 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av deksametasonprofylakse for å redusere forekomsten av akutt fjellsyke hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (700 m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3200 m), og bli der i 2 dager. Deksametason 2x4mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 700 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3200 moh.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), GULL grad 1-2
  • Bor i lav høyde (<800m)

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring
  • alvorlig KOLS, GULL grad 3 eller 4
  • arteriell oksygenmetning <92 % i lav høyde (<800 m)
  • Diabetes, ukontrollert kardiovaskulær sykdom som systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; pneumothorax de siste 2 månedene, ubehandlet eller symptomatisk magesårsykdom, glaukom, obstruktiv søvnapné.
  • Intern, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer protokolloverholdelse, inkludert nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag).
  • gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 4 mg kapsler, to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to ganger per dag, oralt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fjellsyke, kumulativ forekomst
Tidsramme: dag 3 på 3200 m
Forskjellen mellom deksametason og placebogruppe i kumulativ forekomst av akutt fjellsyke vurdert av spørreskjemaet for miljøsymptomer cerebral subskala (score >=0,7)
dag 3 på 3200 m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: dag 1 til 3 på 3200m
Antall deltakere i deksametason- og placebogruppen med arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mindre enn 75 % i mer enn 30 minutter eller mindre enn 70 % i mer enn 15 minutter.
dag 1 til 3 på 3200m
Akutt fjellsyke, alvorlighetsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3 på 3200 moh
Forskjellen mellom deksametason og placebogruppen i alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke vurdert av spørreskjemaet for miljøsymptomer cerebral subskala
dag 1, dag 2, dag 3 på 3200 moh
6 min gange
Tidsramme: Dag 2 på 3200 moh
Forskjellen i avstanden gikk på 6 minutter mellom deksametason- og placebogruppen
Dag 2 på 3200 moh
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 på 3200 moh
Forskjellen i den opplevde anstrengelsen vurdert med Borg CR10-skalaen mellom deksametason- og placebogruppen
Dag 2 på 3200 moh
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 på 3200 moh
Forskjellen i de spirometriske variablene mellom deksametason- og placebogruppen
Dag 2 på 3200 moh
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 på 3200 moh
Forskjellen i arterielt oksygenpartialtrykk, karbondioksydpartialtrykk og pH mellom deksametason- og placebogruppen
Dag 2 på 3200 moh

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK15-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere