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Doença relacionada à altitude em pacientes com doença respiratória

16 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich

Dexametasona para profilaxia do enjôo agudo das montanhas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que viajam para altitude

Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da dexametasona na prevenção da doença aguda da montanha em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando de 700 m a 3200 m.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a eficácia da profilaxia com dexametasona na redução da incidência de doença aguda da montanha em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando para altitude. Os participantes que vivem na área de Bishkek, Quirguistão (700m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3200m) e permanecerão lá por 2 dias. Dexametasona 2x4mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 700 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3200 m.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), grau GOLD 1-2
  • Viver em baixa altitude (<800m)

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC
  • DPOC grave, grau GOLD 3 ou 4
  • saturação arterial de oxigênio <92% em baixa altitude (<800 m)
  • Diabetes, doença cardiovascular não controlada, como hipertensão arterial sistêmica, doença arterial coronariana; AVC anterior; pneumotórax nos últimos 2 meses, úlcera péptica não tratada ou sintomática, glaucoma, apneia obstrutiva do sono.
  • Doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia).
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona 4 mg cápsulas, duas vezes ao dia, via oral
Medicamento: Dexametasona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas duas vezes por dia, por via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença aguda da montanha, incidência cumulativa
Prazo: dia 3 a 3200 m
Diferença entre o grupo dexametasona e o grupo placebo na incidência cumulativa de doença aguda da montanha avaliada pela subescala cerebral do questionário de sintomas ambientais (pontuação >=0,7)
dia 3 a 3200 m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia grave
Prazo: dia 1 a 3 a 3200m
Número de participantes no grupo dexametasona e placebo com saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso menor que 75% por mais de 30 min ou menor que 70% por mais de 15 min.
dia 1 a 3 a 3200m
Doença aguda da montanha, gravidade
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3 a 3200 m
Diferença entre o grupo dexametasona e o grupo placebo na gravidade aguda do mal da montanha avaliada pela subescala cerebral do questionário de sintomas ambientais
dia 1, dia 2, dia 3 a 3200 m
6 min de distância a pé
Prazo: Dia 2 a 3200 m
Diferença na distância percorrida em 6 min entre o grupo dexametasona e placebo
Dia 2 a 3200 m
Esforço percebido
Prazo: Dia 2 a 3200 m
Diferença no esforço percebido avaliado com a escala Borg CR10 entre o grupo dexametasona e placebo
Dia 2 a 3200 m
Espirometria
Prazo: Dia 2 a 3200 m
Diferença nas variáveis ​​espirométricas entre o grupo dexametasona e placebo
Dia 2 a 3200 m
Gases arteriais
Prazo: Dia 2 a 3200 m
Diferença na pressão parcial de oxigênio arterial, pressão parcial de dióxido de carbono e pH entre o grupo dexametasona e placebo
Dia 2 a 3200 m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK15-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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