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Maladie liée à l'altitude chez les patients atteints de maladies respiratoires

16 mai 2017 mis à jour par: University of Zurich

Dexaméthasone pour la prophylaxie du mal aigu des montagnes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la dexaméthasone dans la prévention du mal aigu des montagnes chez les personnes des plaines atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant de 700 m à 3 200 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité de la prophylaxie à la dexaméthasone dans la réduction de l'incidence du mal aigu des montagnes chez les habitants des plaines atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, Kirghizistan (700m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3200m), et y resteront 2 jours. La dexaméthasone 2x4mg/jour (ou placebo), sera administrée avant le départ à 700 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3200 m.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), grade GOLD 1-2
  • Vivre à basse altitude (<800m)

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC
  • BPCO sévère, grade GOLD 3 ou 4
  • saturation artérielle en oxygène <92% à basse altitude (<800 m)
  • Diabète, maladie cardiovasculaire non contrôlée telle que l'hypertension artérielle systémique, la maladie coronarienne ; coup précédent; pneumothorax au cours des 2 derniers mois, ulcère peptique non traité ou symptomatique, glaucome, apnée obstructive du sommeil.
  • Maladie interne, neurologique ou psychiatrique qui interfère avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour).
  • patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Gélules de dexaméthasone 4 mg, deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal aigu des montagnes, incidence cumulée
Délai: jour 3 à 3200 m
Différence entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo dans l'incidence cumulée du mal aigu des montagnes évaluée par la sous-échelle cérébrale du questionnaire sur les symptômes environnementaux (score> = 0,7)
jour 3 à 3200 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie sévère
Délai: jour 1 à 3 à 3200m
Nombre de participants dans le groupe dexaméthasone et placebo avec une saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls inférieure à 75 % pendant plus de 30 min ou inférieure à 70 % pendant plus de 15 min.
jour 1 à 3 à 3200m
Mal aigu des montagnes, sévérité
Délai: jour 1, jour 2, jour 3 à 3200 m
Différence entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo dans la sévérité du mal aigu des montagnes évaluée par la sous-échelle cérébrale du questionnaire sur les symptômes environnementaux
jour 1, jour 2, jour 3 à 3200 m
6 minutes à pied
Délai: Jour 2 à 3200 m
Différence de distance parcourue en 6 min entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
Jour 2 à 3200 m
Effort perçu
Délai: Jour 2 à 3200 m
Différence d'effort perçu évalué avec l'échelle Borg CR10 entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
Jour 2 à 3200 m
Spirométrie
Délai: Jour 2 à 3200 m
Différence des variables spirométriques entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
Jour 2 à 3200 m
Gaz du sang artériel
Délai: Jour 2 à 3200 m
Différence de pression partielle d'oxygène artériel, de pression partielle de dioxyde de carbone et de pH entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
Jour 2 à 3200 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK15-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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