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Malattia correlata all'altitudine nei pazienti con malattie respiratorie

16 maggio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Desametasone per la profilassi del mal di montagna acuto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in viaggio in altitudine

Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia del desametasone nella prevenzione del mal di montagna acuto nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano da 700 ma 3200 m.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'efficacia della profilassi con desametasone nel ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, in Kirghizistan (700 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3200 m) e rimarranno lì per 2 giorni. Desametasone 2x4mg/giorno (o placebo), verrà somministrato prima della partenza a 700 m e durante la permanenza in quota. Gli esiti saranno valutati durante la permanenza a 3200 m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grado GOLD 1-2
  • Vivere a bassa quota (<800m)

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO
  • BPCO grave, grado GOLD 3 o 4
  • saturazione arteriosa di ossigeno <92% a bassa quota (<800 m)
  • Diabete, malattie cardiovascolari non controllate come ipertensione arteriosa sistemica, malattia coronarica; colpo precedente; pneumotorace negli ultimi 2 mesi, ulcera peptica non trattata o sintomatica, glaucoma, apnea ostruttiva del sonno.
  • Malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno).
  • pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 4 mg capsule, due volte al giorno, per via orale
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno, per via orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto, incidenza cumulativa
Lasso di tempo: giorno 3 a 3200 m
Differenza tra desametasone e gruppo placebo nell'incidenza cumulativa del mal di montagna acuto valutata dalla sottoscala cerebrale del questionario sui sintomi ambientali (punteggio >=0,7)
giorno 3 a 3200 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: giorno 1 a 3 a 3200m
Numero di partecipanti nel gruppo desametasone e placebo con saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria inferiore al 75% per più di 30 minuti o inferiore al 70% per più di 15 minuti.
giorno 1 a 3 a 3200m
Mal di montagna acuto, gravità
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3 a 3200 m
Differenza tra desametasone e gruppo placebo nella gravità acuta del mal di montagna valutata dalla sottoscala cerebrale del questionario sui sintomi ambientali
giorno 1, giorno 2, giorno 3 a 3200 m
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3200 m
Differenza nella distanza percorsa in 6 minuti tra il desametasone e il gruppo placebo
Giorno 2 a 3200 m
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3200 m
Differenza nello sforzo percepito valutato con la scala Borg CR10 tra il desametasone e il gruppo placebo
Giorno 2 a 3200 m
Spirometria
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3200 m
Differenza nelle variabili spirometriche tra il desametasone e il gruppo placebo
Giorno 2 a 3200 m
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3200 m
Differenza nella pressione parziale dell'ossigeno arterioso, nella pressione parziale dell'anidride carbonica e nel pH tra il desametasone e il gruppo placebo
Giorno 2 a 3200 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK15-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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