Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболевания, связанные с высотой, у пациентов с респираторными заболеваниями

16 мая 2017 г. обновлено: University of Zurich

Дексаметазон для профилактики острой горной болезни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности дексаметазона в предотвращении острой горной болезни у жителей низменностей с хронической обструктивной болезнью легких, преодолевающих расстояния от 700 до 3200 метров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее эффективность профилактики дексаметазоном в снижении заболеваемости острой горной болезнью у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (700 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3200 м) и останутся там на 2 дня. Дексаметазон 2x4 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 700 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3200 м.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), GOLD 1-2 степени
  • Жизнь на небольшой высоте (<800 м)

Критерий исключения:

  • обострение ХОБЛ
  • тяжелая ХОБЛ, степень GOLD 3 или 4
  • насыщение артериальной крови кислородом <92% на малой высоте (<800 м)
  • Сахарный диабет, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, такие как системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; пневмоторакс в течение последних 2 мес, нелеченая или симптоматическая язвенная болезнь, глаукома, синдром обструктивного апноэ во сне.
  • Внутреннее, неврологическое или психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день).
  • беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 4 мг капсулы 2 раза в день перорально
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день, перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая горная болезнь, кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: 3 день на 3200 м.
Разница между группой дексаметазона и группой плацебо в кумулятивной заболеваемости острой горной болезнью, оцененной по церебральной подшкале вопросника симптомов окружающей среды (оценка >=0,7)
3 день на 3200 м.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: день 1-3 на 3200м
Количество участников в группе дексаметазона и плацебо с насыщением артериальной крови кислородом, измеренным с помощью пульсоксиметрии, менее 75% в течение более 30 минут или менее 70% в течение более 15 минут.
день 1-3 на 3200м
Острая горная болезнь, тяжесть
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3 на 3200 м
Разница между группой дексаметазона и группой плацебо в тяжести острой горной болезни, оцененной по церебральной субшкале опросника симптомов окружающей среды
день 1, день 2, день 3 на 3200 м
6 минут пешком
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в пройденном расстоянии за 6 минут между группой дексаметазона и группой плацебо
День 2 на 3200 м.
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в воспринимаемой нагрузке по шкале Borg CR10 между группой дексаметазона и группой плацебо
День 2 на 3200 м.
Спирометрия
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в спирометрических переменных между группой дексаметазона и группой плацебо
День 2 на 3200 м.
Газы артериальной крови
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в парциальном давлении кислорода в артериальной крови, парциальном давлении углекислого газа и pH между группой дексаметазона и группой плацебо
День 2 на 3200 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK15-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться