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呼吸器疾患患者における高地関連疾患

2017年5月16日 更新者：University of Zurich

高地へ旅行する慢性閉塞性肺疾患患者における急性高山病の予防のためのデキサメタゾン

標高700mから3200mを移動する慢性閉塞性肺疾患を患う低地住民の急性高山病予防におけるデキサメタゾンの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性閉塞性肺疾患を患い高地へ旅行する低地人における急性高山病の発生率を減少させるデキサメタゾン予防の有効性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験である。 キルギスのビシュケク地域（標高700メートル）に住む参加者は、車で4時間以内にトゥジャ・アシュ高地診療所（標高3200メートル）に移動し、そこで2日間滞在します。 デキサメタゾン 2x4mg/日 (またはプラセボ) を、700 m での出発前および高地滞在中に投与します。 成果は3200メートルの滞在中に評価される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キルギスタン
      • Bishkek、キルギスタン、720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、GOLD グレード 1～2
  • 低地（800m未満）での生活

除外基準:

  • COPDの悪化
  • 重度の COPD、GOLD グレード 3 または 4
  • 低高度（800 m 未満）での動脈血酸素飽和度 <92%
  • 糖尿病、全身性動脈高血圧症などの管理されていない心血管疾患、冠状動脈疾患。以前の脳卒中。過去 2 か月以内の気胸、未治療または症候性の消化性潰瘍疾患、緑内障、閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
  • 現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ）を含むプロトコル遵守を妨げる内部疾患、神経疾患、または精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン 4 mg カプセル、1 日 2 回、経口
薬：デキサメタゾン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、経口
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病、累積発生率
時間枠：3日目 3200m
環境症状アンケートの大脳下位スケールによって評価された急性高山病の累積発生率におけるデキサメタゾン群とプラセボ群の差（スコア >=0.7）
3日目 3200m

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低酸素血症
時間枠：1日目～3日目 標高3200m
パルスオキシメトリーで測定した動脈血酸素飽和度が30分以上で75%未満、または15分以上で70%未満であった、デキサメタゾンおよびプラセボ群の参加者の数。
1日目～3日目 標高3200m
急性高山病、重症度
時間枠：1日目、2日目、3日目 標高3200m
環境症状アンケート大脳サブスケールによって評価された急性高山病の重症度におけるデキサメタゾンとプラセボ群の差異
1日目、2日目、3日目 標高3200m
徒歩6分
時間枠：2日目 標高3200m
デキサメタゾン群とプラセボ群の間の6分間に歩いた距離の違い
2日目 標高3200m
知覚された努力
時間枠：2日目 標高3200m
デキサメタゾン群とプラセボ群の間でBorg CR10スケールで評価された知覚運動量の差異
2日目 標高3200m
肺活量測定
時間枠：2日目 標高3200m
デキサメタゾン群とプラセボ群の間の肺活量測定変数の違い
2日目 標高3200m
動脈血ガス
時間枠：2日目 標高3200m
デキサメタゾン群とプラセボ群の間の動脈血酸素分圧、二酸化炭素分圧、およびpHの差
2日目 標高3200m

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK15-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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