Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba wysokościowa u pacjentów z chorobami układu oddechowego

16 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Deksametazon w profilaktyce ostrej choroby górskiej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących na wysokość

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność deksametazonu w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących z 700 m do 3200 m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność profilaktyki deksametazonem w zmniejszaniu częstości występowania ostrej choroby górskiej u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w okolicach Biszkeku w Kirgistanie (700m) zostaną przetransportowani samochodem w ciągu 4h do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3200m) i pozostaną tam przez 2 dni. Deksametazon 2x4mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na 700 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki zostaną ocenione podczas pobytu na wysokości 3200 m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stopień GOLD 1-2
  • Życie na małej wysokości (<800m)

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie POChP
  • ciężka POChP, stopień GOLD 3 lub 4
  • wysycenie krwi tętniczej tlenem <92% na małej wysokości (<800 m)
  • Cukrzyca, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak układowe nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa; poprzedni udar; odma opłucnowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nieleczona lub objawowa choroba wrzodowa, jaskra, obturacyjny bezdech senny.
  • Choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne, które zakłócają przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie).
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 4 mg kapsułki, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba górska, skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: dzień 3 na 3200 m
Różnica między grupą deksametazonu i placebo w skumulowanej częstości występowania ostrej choroby górskiej ocenianej za pomocą kwestionariusza objawów środowiskowych w podskali mózgowej (wynik >=0,7)
dzień 3 na 3200 m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: dzień 1 do 3 na 3200m
Liczba uczestników w grupie deksametazonu i placebo z wysyceniem krwi tętniczej tlenem mierzonym za pomocą pulsoksymetrii poniżej 75% przez ponad 30 min lub poniżej 70% przez ponad 15 min.
dzień 1 do 3 na 3200m
Ostra choroba górska, nasilenie
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3 na 3200 m
Różnica między grupą deksametazonu i placebo w nasileniu ostrej choroby górskiej ocenianej za pomocą kwestionariusza objawów środowiskowych podskala mózgowa
dzień 1, dzień 2, dzień 3 na 3200 m
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200 m
Różnica w odległości przebytej w ciągu 6 minut między grupą otrzymującą deksametazon i placebo
Dzień 2 na 3200 m
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200 m
Różnica w odczuwanym wysiłku ocenianym za pomocą skali Borg CR10 między grupą otrzymującą deksametazon i placebo
Dzień 2 na 3200 m
Spirometria
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200 m
Różnica w zmiennych spirometrycznych między grupą otrzymującą deksametazon i placebo
Dzień 2 na 3200 m
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200 m
Różnica ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej, ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i pH między grupą otrzymującą deksametazon i placebo
Dzień 2 na 3200 m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK15-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj