Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeuteen liittyvät sairaudet potilailla, joilla on hengityselinsairauksia

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich

Deksametasoni akuutin vuoristotaudin ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka matkustavat korkeuteen

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin deksametasonin tehoa akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla alamailla 700 metristä 3200 metriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan deksametasonin ehkäisyn tehokkuutta akuutin vuoristotaudin vähentämisessä korkeuksiin matkustavilla alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Biškekin alueella, Kirgisiassa (700 m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3200 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Deksametasonia 2x4mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 700 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), GOLD-aste 1-2
  • Asuminen matalalla (<800m)

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen
  • vaikea COPD, GOLD-aste 3 tai 4
  • valtimoiden happisaturaatio <92 % matalalla korkeudella (<800 m)
  • Diabetes, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kuten systeeminen verenpainetauti, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; pneumotoraksi viimeisen 2 kuukauden aikana, hoitamaton tai oireinen peptinen haavatauti, glaukooma, obstruktiivinen uniapnea.
  • Sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 4 mg kapselit, kahdesti päivässä, suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti vuoristotauti, kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 3 klo 3200 m
Ero deksametasonin ja lumelääkeryhmän välillä akuutin vuoristotaudin kumulatiivisessa ilmaantumisessa ympäristöoireiden kyselylomakkeen aivoala-asteikolla arvioituna (pistemäärä >=0,7)
päivä 3 klo 3200 m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: päivä 1-3 klo 3200m
Niiden osallistujien määrä deksametasoni- ja lumeryhmässä, joiden valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna oli alle 75 % yli 30 minuutin ajan tai alle 70 % yli 15 minuutin ajan.
päivä 1-3 klo 3200m
Akuutti vuoristotauti, vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3 klo 3200 m
Ero deksametasonin ja lumelääkeryhmän välillä akuutin vuoristotaudin vaikeusasteella arvioituna ympäristöoireiden kyselylomakkeen aivoala-asteikolla
päivä 1, päivä 2, päivä 3 klo 3200 m
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 m
Ero deksametasonin ja lumelääkeryhmän välillä kävellyssä 6 minuutissa
Päivä 2 3200 m
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 m
Ero havaitussa rasituksessa, joka on arvioitu Borg CR10 -asteikolla deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
Päivä 2 3200 m
Spirometria
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 m
Spirometristen muuttujien ero deksametasoni- ja lumeryhmässä
Päivä 2 3200 m
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 m
Ero valtimon hapen osapaineessa, hiilidioksidin osapaineessa ja pH:ssa deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
Päivä 2 3200 m

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK15-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa