Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogtegerelateerde ziekte bij patiënten met luchtwegaandoeningen

16 mei 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Dexamethason voor profylaxe van acute hoogteziekte bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van dexamethason bij het voorkomen van acute hoogteziekte bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die reizen van 700 m tot 3200 m.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die de werkzaamheid van dexamethasonprofylaxe evalueert bij het verminderen van de incidentie van acute hoogteziekte bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (700 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Dexamethason 2x4mg/dag (of placebo), wordt toegediend voor vertrek op 700 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), GOLD graad 1-2
  • Wonen op lage hoogte (<800m)

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie
  • ernstige COPD, GOUD graad 3 of 4
  • arteriële zuurstofverzadiging <92% op lage hoogte (<800 m)
  • Diabetes, ongecontroleerde hart- en vaatziekten zoals systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; pneumothorax in de laatste 2 maanden, onbehandelde of symptomatische maagzweer, glaucoom, obstructieve slaapapneu.
  • Interne, neurologische of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol verstoort, waaronder het huidige zware roken (> 20 sigaretten per dag).
  • zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 4 mg capsules, tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hoogteziekte, cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: dag 3 op 3200 m
Verschil tussen dexamethason- en placebogroep in cumulatieve incidentie van acute bergmisselijkheid beoordeeld door de cerebrale subschaal van de vragenlijst voor omgevingssymptomen (score >=0,7)
dag 3 op 3200 m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: dag 1 t/m 3 op 3200m
Aantal deelnemers in de dexamethason- en placebogroep met arteriële zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie van minder dan 75% gedurende meer dan 30 minuten of minder dan 70% gedurende meer dan 15 minuten.
dag 1 t/m 3 op 3200m
Acute hoogteziekte, ernst
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3 op 3200 m
Verschil tussen dexamethason- en placebogroep in de ernst van acute hoogteziekte beoordeeld door de cerebrale subschaal van de vragenlijst voor omgevingssymptomen
dag 1, dag 2, dag 3 op 3200 m
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200 m
Verschil in de afstand gelopen in 6 min tussen de dexamethason- en placebogroep
Dag 2 op 3200 m
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200 m
Verschil in de waargenomen inspanning beoordeeld met de Borg CR10-schaal tussen de dexamethason- en placebogroep
Dag 2 op 3200 m
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200 m
Verschil in de spirometrische variabelen tussen de dexamethason- en placebogroep
Dag 2 op 3200 m
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200 m
Verschil in partiële arteriële zuurstofdruk, partiële kooldioxidedruk en pH tussen de dexamethason- en placebogroep
Dag 2 op 3200 m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK15-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren