Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højderelateret sygdom hos patienter med luftvejssygdomme

16. maj 2017 opdateret af: University of Zurich

Dexamethason til profylakse af akut bjergsyge hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​dexamethason til at forhindre akut bjergsyge hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser fra 700 m til 3200 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​dexamethasonprofylakse til at reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (700 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3200 m), og blive der i 2 dage. Dexamethason 2x4mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 700 m og under opholdet i højden. Resultater vil blive vurderet under opholdet på 3200 m.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), GULD grad 1-2
  • Bor i lav højde (<800m)

Ekskluderingskriterier:

  • KOL eksacerbation
  • svær KOL, GULD grad 3 eller 4
  • arteriel iltmætning <92 % i lav højde (<800 m)
  • Diabetes, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, såsom systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; pneumothorax i de sidste 2 måneder, ubehandlet eller symptomatisk mavesår, glaukom, obstruktiv søvnapnø.
  • Intern, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der interfererer med protokoloverholdelse, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter pr. dag).
  • gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg kapsler, to gange dagligt, oralt
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to gange om dagen, oralt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bjergsyge, kumulativ forekomst
Tidsramme: dag 3 ved 3200 m
Forskel mellem dexamethason og placebogruppe i kumulativ forekomst af akut bjergsyge vurderet ved spørgeskemaet om miljøsymptomer cerebral subskala (score >=0,7)
dag 3 ved 3200 m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: dag 1 til 3 ved 3200m
Antal deltagere i dexamethason- og placebogruppen med arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri mindre end 75 % i mere end 30 minutter eller mindre end 70 % i mere end 15 minutter.
dag 1 til 3 ved 3200m
Akut bjergsyge, sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3 ved 3200 m
Forskel mellem dexamethason og placebogruppe i sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge vurderet ved spørgeskemaet om miljøsymptomer cerebral subskala
dag 1, dag 2, dag 3 ved 3200 m
6 min gåafstand
Tidsramme: Dag 2 ved 3200 m
Forskellen i afstanden gik på 6 minutter mellem dexamethason- og placebogruppen
Dag 2 ved 3200 m
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 ved 3200 m
Forskel i den opfattede anstrengelse vurderet med Borg CR10-skalaen mellem dexamethason- og placebogruppen
Dag 2 ved 3200 m
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 ved 3200 m
Forskel i de spirometriske variable mellem dexamethason- og placebogruppen
Dag 2 ved 3200 m
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 ved 3200 m
Forskel i arterielt oxygenpartialtryk, kuldioxidpartialtryk og pH mellem dexamethason- og placebogruppen
Dag 2 ved 3200 m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK15-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner