Nemoci související s nadmořskou výškou u pacientů s respiračními chorobami
16. května 2017 aktualizováno: University of Zurich
Dexamethason pro profylaxi akutní horské nemoci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí cestujících do nadmořské výšky
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost dexametazonu v prevenci akutní horské nemoci v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří cestují od 700 m do 3200 m.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinnost profylaxe dexamethasonem při snižování výskytu akutní horské nemoci v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí při cestování do nadmořské výšky.
Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (700 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3 200 m) a zůstanou tam 2 dny.
Dexamethason 2x4mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 700 m a během pobytu ve výšce.
Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve výšce 3200 m.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), GOLD stupeň 1-2
- Život v nízké nadmořské výšce (< 800 m)
Kritéria vyloučení:
- exacerbace CHOPN
- těžká CHOPN, GOLD stupeň 3 nebo 4
- saturace arteriální kyslíkem <92 % v nízké nadmořské výšce (<800 m)
- Diabetes, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, jako je systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí mrtvice; pneumotorax v posledních 2 měsících, neléčená nebo symptomatická vředová choroba, glaukom, obstrukční spánková apnoe.
- Vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně).
- těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 4 mg tobolky, dvakrát denně, perorálně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní horská nemoc, kumulativní výskyt
Časové okno: 3. den ve výšce 3200 m
|
Rozdíl mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou v kumulativní incidenci akutní horské nemoci hodnocené pomocí dotazníku environmentálních symptomů mozková subškála (skóre >=0,7)
|
3. den ve výšce 3200 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoxémie
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3200 m
|
Počet účastníků ve skupině s dexametazonem a placebem s arteriální saturací kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií méně než 75 % po dobu delší než 30 minut nebo méně než 70 % po dobu delší než 15 minut.
|
1. až 3. den ve výšce 3200 m
|
|
Akutní horská nemoc, závažnost
Časové okno: den 1, den 2, den 3 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou v závažnosti akutní horské nemoci hodnocené dotazníkem environmentálních symptomů mozková subškála
|
den 1, den 2, den 3 ve výšce 3200 m
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé za 6 minut mezi skupinou s dexametazonem a placebem
|
Den 2 ve výšce 3200 m
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl ve vnímané námaze hodnocené Borgovou škálou CR10 mezi skupinou s dexametazonem a placebem
|
Den 2 ve výšce 3200 m
|
|
Spirometrie
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl ve spirometrických proměnných mezi skupinou s dexametazonem a placebem
|
Den 2 ve výšce 3200 m
|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v parciálním tlaku arteriálního kyslíku, parciálním tlaku oxidu uhličitého a pH mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
Den 2 ve výšce 3200 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muralt L, Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Clark RA, Estebesova B, Sheraliev U, Marazhapov N, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Postural Control in Lowlanders With COPD Traveling to 3100 m: Data From a Randomized Trial Evaluating the Effect of Preventive Dexamethasone Treatment. Front Physiol. 2018 Jun 22;9:752. doi: 10.3389/fphys.2018.00752. eCollection 2018.
- Furian M, Lichtblau M, Aeschbacher SS, Estebesova B, Emilov B, Sheraliev U, Marazhapov NH, Mademilov M, Osmonov B, Bisang M, Ulrich S, Latshang TD, Ulrich S, Sooronbaev TM, Bloch KE. Efficacy of Dexamethasone in Preventing Acute Mountain Sickness in COPD Patients: Randomized Trial. Chest. 2018 Oct;154(4):788-797. doi: 10.1016/j.chest.2018.06.006. Epub 2018 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- EK15-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .