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Höhenbedingte Erkrankung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

16. Mai 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Dexamethason zur Prophylaxe der akuten Bergkrankheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason bei der Vorbeugung der akuten Bergkrankheit bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zwischen 700 m und 3200 m unterwegs sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Dexamethason-Prophylaxe bei der Verringerung des Auftretens der akuten Bergkrankheit bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die im Raum Bischkek, Kirgisistan (700 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Tuja Ashu-Hochgebirgsklinik (3200 m) gebracht und bleiben dort zwei Tage. Dexamethason 2x4 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 700 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), GOLD Grad 1-2
  • Leben in geringer Höhe (<800m)

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation
  • schwere COPD, GOLD Grad 3 oder 4
  • arterielle Sauerstoffsättigung <92 % in geringer Höhe (<800 m)
  • Diabetes, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten, unbehandelte oder symptomatische Magengeschwüre, Glaukom, obstruktive Schlafapnoe.
  • Innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich derzeitigem starkem Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
  • schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg Kapseln, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Bergkrankheit, kumulative Inzidenz
Zeitfenster: Tag 3 auf 3200 m
Unterschied zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe in der kumulativen Inzidenz der akuten Bergkrankheit, bewertet anhand der zerebralen Subskala des Fragebogens zu Umweltsymptomen (Score >=0,7)
Tag 3 auf 3200 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3200m
Anzahl der Teilnehmer in der Dexamethason- und Placebo-Gruppe mit einer mittels Pulsoximetrie gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigung von weniger als 75 % für mehr als 30 Minuten oder weniger als 70 % für mehr als 15 Minuten.
Tag 1 bis 3 auf 3200m
Akute Bergkrankheit, Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 auf 3200 m
Unterschied zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe im Schweregrad der akuten Bergkrankheit, bewertet anhand der zerebralen Subskala des Fragebogens zu Umweltsymptomen
Tag 1, Tag 2, Tag 3 auf 3200 m
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200 m
Unterschied in der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Tag 2 auf 3200 m
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200 m
Unterschied in der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet mit der Borg CR10-Skala, zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 3200 m
Spirometrie
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200 m
Unterschied in den spirometrischen Variablen zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Tag 2 auf 3200 m
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200 m
Unterschied im arteriellen Sauerstoffpartialdruck, Kohlendioxidpartialdruck und pH-Wert zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Tag 2 auf 3200 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK15-2015

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