蔓越莓预防尿路感染
2016年5月30日 更新者：University of British Columbia
一项评估蔓越莓浓缩物 (CranrichTM) 预防成年女性复发性尿路感染有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在确定蔓越莓浓缩物是否能减少女性复发性尿路感染 (UTI)。
将招募大约 150 名成年女性参与这项研究。
受试者将随机接受蔓越莓补充剂或安慰剂治疗 12 个月。
受试者和调查人员将不知道他们正在服用哪种补充剂。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配接受蔓越莓浓缩物或安慰剂。
在清理数据集之前，参与者、研究人员和调查人员将保持盲态。
在基线访视时，将指导参与者连续 12 个月每天服用两次指定的补充剂。
将提供一个日历来记录依从性、复发性尿路感染和任何副作用。
每个月都会给参与者打电话/发短信，以鼓励他们参与。
将在 3 个月、6 个月和 9 个月时完成额外的研究访问，以收集有关复发性 UTI 和依从性的信息。
每次访问时都会从参与者那里收集尿液样本，以测试是否怀孕以及是否存在未检测到的尿路感染。
在接下来的 3 个月研究期间，每次访问都会分发补充剂，并退还最后一瓶未使用的产品。
在为期 12 个月的访问中，参与者将完成一份最终调查问卷并返回他们的补充剂瓶以及日历和副作用日记。
如果参与者退出研究，我们将鼓励他们在 12 个月后返回完成一项调查，以便进行意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
- 招聘中
- The University of British Columbia
-
首席研究员：
- Tim Green, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在前一年至少有 2 次临床诊断的症状性 UTI 的女性
- 可以用英语交流
排除标准：
- 目前的尿路感染
- 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 已知对含蔓越莓的产品过敏或不耐受
- 肾结石和/或肾移植史
- 任何可能影响结果的免疫抑制疾病或其他医疗状况
- 当前使用皮质类固醇、抗凝血剂、抗抑郁药或情绪稳定药物或其他可能与补充剂相互作用的药物
- 间歇性或留置导尿
- 泌尿道的任何解剖异常
- 进入研究前 2 周内使用过任何抗生素
- 在进入研究前 2 周内使用任何天然保健品，包括草药、顺势疗法产品或其他形式的蔓越莓补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蔓越莓浓缩液
每粒胶囊含有 500 毫克蔓越莓粉，浓度比为 36:1（36 克蔓越莓相当于 1 克浓缩物）
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其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
含有对照配方的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿路感染次数
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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