尿路感染症の予防のためのクランベリー
2016年5月30日 更新者：University of British Columbia
成人女性の再発性尿路感染症予防におけるクランベリー濃縮物 (CranrichTM) の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、クランベリー濃縮物が女性の再発性尿路感染症 (UTI) を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
この研究には約150人の成人女性が参加する予定です。
被験者はランダムにクランベリーサプリメントまたはプラセボ治療のいずれかに12か月間割り当てられます。
被験者と研究者は、どのサプリメントを摂取しているのか知らされません。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムにクランベリー濃縮物またはプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者、研究スタッフ、研究者は、データセットがクリーンアップされるまで盲検状態のままになります。
ベースライン訪問では、参加者は割り当てられたサプリメントを 1 日 2 回、連続 12 か月間摂取するように指示されます。
コンプライアンス、再発性尿路感染症、および副作用を記録するためのカレンダーが提供されます。
参加者には、参加を促すために毎月電話またはテキストメッセージが送信されます。
追加の治験訪問は、再発性尿路感染症および遵守に関する情報を収集するために、3か月、6か月、および9か月後に完了します。
妊娠および未検出の尿路感染症の存在を検査するために、来院のたびに参加者から尿サンプルが採取されます。
次の 3 か月の研究期間中、各訪問時にサプリメントが配布され、未使用の製品の最後のボトルが返却されます。
12 か月ごとの訪問時に、参加者は最終アンケートに記入し、カレンダーと副作用日記に加えてサプリメント ボトルを返却します。
参加者が研究から撤退した場合は、治療意図の分析を可能にするため、12 か月後に再度調査に回答することが奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- 募集
- The University of British Columbia
-
主任研究者：
- Tim Green, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 前年に臨床的に診断された症候性尿路感染症を少なくとも2回患った女性
- 英語でコミュニケーションが取れる
除外基準:
- 現在の尿路感染症
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- クランベリーを含む製品に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 腎結石および/または腎移植の病歴
- 転帰を妨げる可能性のある免疫抑制疾患またはその他の病状
- コルチコステロイド、抗凝固薬、抗うつ薬、気分安定薬、またはサプリメントと相互作用する可能性のあるその他の薬を現在使用している
- 断続的または留置カテーテル挿入
- 尿路の解剖学的異常
- -治験参加前2週間以内の抗生物質の使用
- 研究参加前2週間以内のハーブ、ホメオパシー製品、またはその他の形態のクランベリーサプリメントを含む自然健康製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クランベリー濃縮物
各カプセルには、36:1 の濃度比で 500 mg のクランベリー パウダーが含まれています (36 グラムのクランベリーは 1 グラムの濃縮物に相当します)。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照製剤を含むカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿路感染症の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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