Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebær til forebyggelse af urinvejsinfektioner

30. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et tranebærkoncentrat (CranrichTM) til at forebygge tilbagevendende urinvejsinfektioner hos voksne kvinder

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et tranebærkoncentrat reducerer tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) hos kvinder. Cirka 150 voksne kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten tranebærtilskud eller placebobehandling i 12 måneder. Forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet for, hvilket tilskud de tager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten et tranebærkoncentrat eller placebo. Deltagere, undersøgelsespersonale og efterforskere forbliver blindede, indtil datasættet er blevet renset. Ved baseline-besøget vil deltagerne blive instrueret i at indtage det tildelte tilskud to gange dagligt i 12 på hinanden følgende måneder. Der vil blive udleveret en kalender til at registrere overholdelse, tilbagevendende UVI og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive ringet op/sms hver måned for at opmuntre til deltagelse. Yderligere studiebesøg vil blive afsluttet efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder for at indsamle oplysninger om tilbagevendende UVI og overholdelse. En urinprøve vil blive indsamlet fra deltagerne ved hvert besøg for at teste for graviditet og tilstedeværelsen af ​​en uopdaget UVI. Tillæg vil blive uddelt ved hvert besøg for den følgende 3-måneders studieperiode, og den sidste flaske ubrugt produkt returneres. Ved det 12-måneders besøg vil deltagerne udfylde et endeligt spørgeskema og returnere deres tillægsflaske ud over kalenderen og bivirkningsdagbogen. Hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, vil de blive opfordret til at vende tilbage efter 12 måneder for at udfylde en undersøgelse for at muliggøre en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • The University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Green, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har haft mindst 2 klinisk diagnosticerede symptomatiske UVI i året før
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende UTI
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder
  • kendt allergi eller intolerance over for tranebærholdige produkter
  • En historie med nyresten og/eller nyretransplantation
  • Enhver immunsuppressiv sygdom eller andre medicinske tilstande, der potentielt kan interferere med resultater
  • Nuværende brug af kortikosteroid, antikoagulantia, antidepressiva eller humørstabiliserende medicin eller anden medicin, der kan interagere med kosttilskuddet
  • Intermitterende eller indlagt kateterisation
  • Eventuelle anatomiske abnormiteter i urinvejene
  • Brug af enhver antibiotika inden for 2 uger før studiestart
  • Brugen af ​​naturlige sundhedsprodukter, herunder urter, homøopatiske produkter eller andre former for tranebærtilskud inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranebær koncentrat
Hver kapsel indeholder 500 mg tranebærpulver i et koncentrationsforhold på 36:1 (36 gram tranebær svarer til 1 gram koncentrat)
Kosttilskud: Tranebær koncentrat
Andre navne:
  • Cranrich (™)
Placebo komparator: Placebo
En kapsel indeholdende kontrolformulering
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00892

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner