Mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia di un concentrato di mirtillo rosso (CranrichTM) nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne adulte
Questo studio mira a determinare se un concentrato di mirtillo rosso riduce le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nelle donne.
Saranno reclutate circa 150 donne adulte per partecipare a questo studio.
I soggetti saranno randomizzati al supplemento di mirtillo rosso o al trattamento con placebo per 12 mesi.
I soggetti e gli investigatori saranno accecati da quale supplemento stanno assumendo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un concentrato di mirtilli rossi o un placebo.
I partecipanti, il personale dello studio e gli investigatori rimarranno ciechi fino a quando il set di dati non sarà stato pulito.
Alla visita di riferimento i partecipanti saranno istruiti a consumare il supplemento assegnato due volte al giorno per 12 mesi consecutivi.
Verrà fornito un calendario per registrare la compliance, le UTI ricorrenti e gli eventuali effetti collaterali.
I partecipanti riceveranno telefonate/messaggi di testo ogni mese per incoraggiare la partecipazione.
Ulteriori visite di studio saranno completate a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi per raccogliere informazioni su IVU ricorrenti e aderenza.
Un campione di urina verrà raccolto dai partecipanti ad ogni visita per testare la gravidanza e la presenza di un UTI non rilevato.
Gli integratori saranno distribuiti ad ogni visita per il successivo periodo di studio di 3 mesi e l'ultimo flacone di prodotto non utilizzato restituito.
Alla visita di 12 mesi, i partecipanti compileranno un questionario di fine linea e restituiranno il loro flacone di integratori oltre al calendario e al diario degli effetti collaterali.
Se i partecipanti si ritirano dallo studio, saranno incoraggiati a tornare a 12 mesi per completare un sondaggio per consentire l'analisi intent-to-treat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah J Harvey, MSc
- Numero di telefono: 6047542245
- Email: sarah.harvey@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- Reclutamento
- The University of British Columbia
-
Investigatore principale:
- Tim Green, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno avuto almeno 2 IVU sintomatiche diagnosticate clinicamente nell'anno precedente
- Può comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- UTI attuale
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- allergia o intolleranza nota ai prodotti contenenti mirtillo rosso
- Una storia di calcoli renali e/o trapianto renale
- Qualsiasi malattia immunosoppressiva o altre condizioni mediche che potrebbero potenzialmente interferire con i risultati
- Uso corrente di corticosteroidi, anticoagulanti, antidepressivi o farmaci stabilizzanti dell'umore o altri farmaci che possono interagire con il supplemento
- Cateterizzazione intermittente o permanente
- Eventuali anomalie anatomiche delle vie urinarie
- L'uso di qualsiasi antibiotico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- L'uso di prodotti naturali per la salute, comprese erbe, prodotti omeopatici o altre forme di integratori di mirtilli entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di mirtillo rosso
Ogni capsula contiene 500 mg di polvere di mirtilli rossi con un rapporto di concentrazione di 36:1 (36 grammi di mirtilli rossi equivalgono a 1 grammo di concentrato)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula contenente la formulazione di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00892
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