Arándano rojo para la prevención de infecciones del tracto urinario
30 de mayo de 2016 actualizado por: University of British Columbia
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de un concentrado de arándano (CranrichTM) en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres adultas
Este estudio tiene como objetivo determinar si un concentrado de arándano reduce las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en las mujeres.
Aproximadamente 150 mujeres adultas serán reclutadas para participar en este estudio.
Los sujetos serán asignados al azar al suplemento de arándano o al tratamiento con placebo durante 12 meses.
Los sujetos y los investigadores no sabrán qué suplemento están tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir un concentrado de arándano o un placebo.
Los participantes, el personal del estudio y los investigadores permanecerán cegados hasta que se haya limpiado el conjunto de datos.
En la visita inicial, se indicará a los participantes que consuman el suplemento asignado dos veces al día durante 12 meses consecutivos.
Se proporcionará un calendario para registrar el cumplimiento, las infecciones urinarias recurrentes y cualquier efecto secundario.
Los participantes serán llamados por teléfono/mensajes de texto cada mes para alentar la participación.
Se completarán visitas de estudio adicionales a los 3 meses, 6 meses y 9 meses para recopilar información sobre las IU recurrentes y la adherencia.
Se recolectará una muestra de orina de los participantes en cada visita para evaluar el embarazo y la presencia de una UTI no detectada.
Se distribuirán suplementos en cada visita para el siguiente período de estudio de 3 meses y se devolverá la última botella del producto no utilizado.
En la visita de 12 meses, los participantes completarán un cuestionario final y devolverán su botella de suplemento además del calendario y el diario de efectos secundarios.
Si los participantes se retiran del estudio, se les alentará a regresar a los 12 meses para completar una encuesta que permita el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Reclutamiento
- The University of British Columbia
-
Investigador principal:
- Tim Green, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han tenido al menos 2 infecciones urinarias sintomáticas diagnosticadas clínicamente en el año anterior
- puede comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- ITU actual
- Embarazada o amamantando o planeando un embarazo en los próximos 12 meses
- alergia conocida o intolerancia a los productos que contienen arándanos
- Antecedentes de cálculos renales y/o trasplante renal.
- Cualquier enfermedad inmunosupresora u otras condiciones médicas que podrían interferir con los resultados
- Uso actual de corticosteroides, anticoagulantes, antidepresivos o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos que puedan interactuar con el suplemento
- Cateterismo intermitente o permanente
- Cualquier anormalidad anatómica del tracto urinario.
- El uso de cualquier antibiótico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- El uso de cualquier producto natural para la salud, incluidas hierbas, productos homeopáticos u otras formas de suplementos de arándanos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de arándanos
Cada cápsula contiene 500 mg de polvo de arándanos en una proporción de concentración de 36:1 (36 gramos de arándanos equivalen a 1 gramo de concentrado)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula que contiene una formulación de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-00892
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