Cranberry para a prevenção de infecções do trato urinário
30 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia de um concentrado de cranberry (CranrichTM) na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres adultas
Este estudo tem como objetivo determinar se um concentrado de cranberry reduz infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) em mulheres.
Aproximadamente 150 mulheres adultas serão recrutadas para participar deste estudo.
Os indivíduos serão randomizados para o suplemento de cranberry ou tratamento com placebo por 12 meses.
Indivíduos e investigadores não saberão qual suplemento estão tomando.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber um concentrado de cranberry ou placebo.
Os participantes, a equipe do estudo e os investigadores permanecerão cegos até que o conjunto de dados seja limpo.
Na visita inicial, os participantes serão instruídos a consumir o suplemento designado duas vezes ao dia por 12 meses consecutivos.
Um calendário será fornecido para registrar a adesão, ITUs recorrentes e quaisquer efeitos colaterais.
Os participantes receberão telefonemas/mensagens de texto todos os meses para incentivar a participação.
Visitas de estudo adicionais serão concluídas em 3 meses, 6 meses e 9 meses para coletar informações sobre ITUs recorrentes e adesão.
Uma amostra de urina será coletada dos participantes em cada visita para testar a gravidez e a presença de uma ITU não detectada.
Os suplementos serão distribuídos em cada visita para o período de estudo de 3 meses seguinte e o último frasco de produto não utilizado devolvido.
Na visita de 12 meses, os participantes preencherão um questionário final e devolverão seu frasco de suplemento, além do calendário e do diário de efeitos colaterais.
Se os participantes desistirem do estudo, eles serão encorajados a retornar em 12 meses para completar uma pesquisa para permitir a análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Recrutamento
- The University of British Columbia
-
Investigador principal:
- Tim Green, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram pelo menos 2 ITUs sintomáticas com diagnóstico clínico no ano anterior
- Pode se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- UTI atual
- Grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
- alergia conhecida ou intolerância a produtos contendo cranberry
- Uma história de cálculos renais e/ou transplante renal
- Qualquer doença imunossupressora ou outras condições médicas que possam potencialmente interferir nos resultados
- Uso atual de corticosteroides, anticoagulantes, antidepressivos ou medicamentos estabilizadores do humor ou outros medicamentos que possam interagir com o suplemento
- Cateterismo intermitente ou de demora
- Qualquer anormalidade anatômica do trato urinário
- O uso de qualquer antibiótico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- O uso de qualquer produto de saúde natural, incluindo ervas, produtos homeopáticos ou outras formas de suplementos de cranberry dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de cranberry
Cada cápsula contém 500 mg de cranberry em pó em uma proporção de concentração de 36:1 (36 gramas de cranberries equivalem a 1 grama de concentrado)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula contendo formulação de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de infecções do trato urinário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-00892
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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