Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brusinka pro prevenci infekcí močových cest

30. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost brusinkového koncentrátu (CranrichTM) při prevenci recidivujících infekcí močových cest u dospělých žen

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda brusinkový koncentrát snižuje opakující se infekce močových cest (UTI) u žen. K účasti na této studii bude vybráno přibližně 150 dospělých žen. Subjekty budou randomizovány buď k léčbě brusinkovým doplňkem nebo placebem po dobu 12 měsíců. Subjekty a vyšetřovatelé budou zaslepeni, aby zjistili, jaký doplněk berou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď brusinkový koncentrát nebo placebo. Účastníci, pracovníci studie a vyšetřovatelé zůstanou zaslepeni, dokud nebude datová sada vyčištěna. Při základní návštěvě budou účastníci instruováni, aby užívali přidělený doplněk dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. Bude poskytnut kalendář pro záznam souladu, opakujících se infekcí močových cest a jakýchkoli vedlejších účinků. Účastníkům bude každý měsíc zavoláno/zasláno SMS, aby se podpořila účast. Další studijní návštěvy budou dokončeny po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících, aby se shromáždily informace o opakujících se infekcích močových cest a adherenci. Při každé návštěvě bude účastníkům odebrán vzorek moči, aby bylo možné otestovat těhotenství a přítomnost nezjištěné infekce močových cest. Doplňky budou distribuovány při každé návštěvě na následující 3měsíční období studie a poslední lahvička nepoužitého produktu bude vrácena. Při 12měsíční návštěvě účastníci vyplní závěrečný dotazník a kromě kalendáře a deníku vedlejších účinků vrátí svou lahvičku s doplňky. Pokud účastníci odstoupí ze studie, budou vyzváni, aby se vrátili po 12 měsících a dokončili průzkum, který umožní analýzu záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Nábor
        • The University of British Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Green, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly v předchozím roce alespoň 2 klinicky diagnostikované symptomatické infekce močových cest
  • Umí komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální UTI
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  • známá alergie nebo intolerance na produkty obsahující brusinky
  • Anamnéza ledvinových kamenů a/nebo transplantace ledvin
  • Jakékoli imunosupresivní onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky
  • Současné užívání kortikosteroidů, antikoagulancií, antidepresiv nebo léků stabilizujících náladu nebo jiných léků, které mohou interagovat s doplňkem
  • Intermitentní nebo trvalá katetrizace
  • Jakékoli anatomické abnormality močového traktu
  • Užívání jakýchkoli antibiotik během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli přírodních zdravotních produktů, včetně bylin, homeopatických produktů nebo jiných forem brusinkových doplňků během 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brusinkový koncentrát
Každá kapsle obsahuje 500 mg brusinkového prášku v poměru koncentrací 36:1 (36 gramů brusinek odpovídá 1 gramu koncentrátu)
Doplněk stravy: Brusinkový koncentrát
Ostatní jména:
  • Cranrich (™)
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující kontrolní přípravek
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00892

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit