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Cranberry zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen

30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Cranberry-Konzentrats (CranrichTM) bei der Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Frauen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Cranberry-Konzentrat wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) bei Frauen reduziert. Ungefähr 150 erwachsene Frauen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Probanden werden für 12 Monate randomisiert entweder dem Cranberry-Ergänzungsmittel oder der Placebo-Behandlung zugeteilt. Den Probanden und Forschern wird nicht bekannt sein, welches Nahrungsergänzungsmittel sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Cranberry-Konzentrat oder ein Placebo. Teilnehmer, Studienpersonal und Prüfärzte bleiben bis zur Bereinigung des Datensatzes blind. Beim Basisbesuch werden die Teilnehmer angewiesen, das zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel 12 aufeinanderfolgende Monate lang zweimal täglich zu sich zu nehmen. Es wird ein Kalender zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung, wiederkehrende Harnwegsinfekte und etwaige Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden jeden Monat angerufen bzw. ihnen eine SMS geschickt, um sie zur Teilnahme zu ermutigen. Zusätzliche Studienbesuche werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten abgeschlossen, um Informationen zu wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und deren Einhaltung zu sammeln. Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern eine Urinprobe entnommen, um eine Schwangerschaft und das Vorliegen einer unentdeckten Harnwegsinfektion festzustellen. Bei jedem Besuch werden Nahrungsergänzungsmittel für den folgenden dreimonatigen Studienzeitraum verteilt und die letzte Flasche des nicht verwendeten Produkts zurückgegeben. Bei dem 12-monatigen Besuch füllen die Teilnehmer einen Abschlussfragebogen aus und geben neben dem Kalender und dem Tagebuch über Nebenwirkungen auch ihre Ergänzungsflasche zurück. Wenn sich Teilnehmer aus der Studie zurückziehen, werden sie aufgefordert, nach 12 Monaten wiederzukommen, um an einer Umfrage teilzunehmen, die eine Intent-to-Treat-Analyse ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutierung
        • The University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Tim Green, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen im vorangegangenen Jahr mindestens zwei klinisch diagnostizierte symptomatische Harnwegsinfekte aufgetreten sind
  • Kann auf Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Cranberry-haltigen Produkten
  • Eine Vorgeschichte von Nierensteinen und/oder Nierentransplantationen
  • Jede immunsuppressive Erkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden, Antikoagulanzien, Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die mit dem Nahrungsergänzungsmittel interagieren können
  • Intermittierende oder Dauerkatheterisierung
  • Alle anatomischen Anomalien der Harnwege
  • Die Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten, einschließlich Kräutern, homöopathischen Produkten oder anderen Formen von Cranberry-Ergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberry-Konzentrat
Jede Kapsel enthält 500 mg Cranberry-Pulver in einem Konzentrationsverhältnis von 36:1 (36 Gramm Cranberries entsprechen 1 Gramm Konzentrat).
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Konzentrat
Andere Namen:
  • Cranrich (™)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit Kontrollformulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00892

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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