Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żurawina w profilaktyce infekcji dróg moczowych

30 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność koncentratu żurawinowego (CranrichTM) w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych u dorosłych kobiet

To badanie ma na celu ustalenie, czy koncentrat żurawiny zmniejsza nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) u kobiet. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych około 150 dorosłych kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement żurawiny lub placebo przez 12 miesięcy. Badani i badacze nie będą wiedzieli, jaki suplement przyjmują.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej koncentrat żurawiny lub placebo. Uczestnicy, personel badawczy i badacze pozostaną zaślepieni do czasu oczyszczenia zbioru danych. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać przypisany suplement dwa razy dziennie przez 12 kolejnych miesięcy. Dostarczony zostanie kalendarz, w którym będą rejestrowane przestrzeganie zaleceń, nawracające ZUM i wszelkie skutki uboczne. Uczestnicy będą dzwonić / wysyłać SMS-y co miesiąc, aby zachęcić do udziału. Dodatkowe wizyty studyjne zostaną zakończone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach w celu zebrania informacji na temat nawracających ZUM i przestrzegania zaleceń. Próbka moczu będzie pobierana od uczestniczek podczas każdej wizyty w celu sprawdzenia ciąży i obecności niewykrytego ZUM. Suplementy będą dystrybuowane podczas każdej wizyty przez kolejny 3-miesięczny okres badania, a ostatnia butelka niewykorzystanego produktu zostanie zwrócona. Podczas 12-miesięcznej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusz końcowy i zwrócą buteleczkę z suplementem oprócz kalendarza i dziennika skutków ubocznych. Jeśli uczestnicy wycofają się z badania, zostaną zachęceni do powrotu po 12 miesiącach w celu wypełnienia ankiety umożliwiającej analizę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • The University of British Columbia
        • Główny śledczy:
          • Tim Green, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które miały co najmniej 2 zdiagnozowane klinicznie objawowe ZUM w ciągu roku poprzedzającego
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący UTI
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • znana alergia lub nietolerancja na produkty zawierające żurawinę
  • Historia kamieni nerkowych i / lub przeszczepu nerki
  • Jakakolwiek choroba immunosupresyjna lub inne schorzenia, które mogą potencjalnie wpływać na wyniki
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów, antykoagulantów, leków przeciwdepresyjnych lub leków stabilizujących nastrój lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z suplementem
  • Przerywane lub stałe cewnikowanie
  • Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych, w tym ziół, produktów homeopatycznych lub innych postaci suplementów z żurawiną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat żurawinowy
Każda kapsułka zawiera 500 mg żurawiny w proszku w stosunku stężeń 36:1 (36 gramów żurawiny to 1 gram koncentratu)
Suplement diety: Koncentrat żurawinowy
Inne nazwy:
  • Cranrich (™)
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca preparat kontrolny
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-00892

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj