- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454309
Tranbär för att förebygga urinvägsinfektioner
30 maj 2016 uppdaterad av: University of British Columbia
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett tranbärskoncentrat (CranrichTM) för att förhindra återkommande urinvägsinfektioner hos vuxna kvinnor
Denna studie syftar till att avgöra om ett tranbärskoncentrat minskar återkommande urinvägsinfektioner (UVI) hos kvinnor.
Cirka 150 vuxna kvinnor kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen tranbärstillägget eller placebobehandlingen i 12 månader.
Försökspersoner och utredare kommer att bli blinda för vilket tillskott de tar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen ett tranbärskoncentrat eller placebo.
Deltagare, studiepersonal och utredare kommer att förbli blinda tills efter att datasetet har rengjorts.
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att instrueras att konsumera det tilldelade tillägget två gånger dagligen under 12 månader i följd.
En kalender kommer att tillhandahållas för att registrera efterlevnad, återkommande UVI och eventuella biverkningar.
Deltagarna kommer att bli uppringda/sms varje månad för att uppmuntra deltagande.
Ytterligare studiebesök kommer att slutföras efter 3 månader, 6 månader och 9 månader för att samla in information om återkommande UVI och vidhäftning.
Ett urinprov kommer att samlas in från deltagarna vid varje besök för att testa för graviditet och närvaron av en oupptäckt UTI.
Tillägg kommer att delas ut vid varje besök under följande 3-månaders studieperiod och den sista flaskan med oanvänd produkt returneras.
Vid det 12 månader långa besöket kommer deltagarna att fylla i ett komplett frågeformulär och returnera sin tilläggsflaska utöver kalendern och biverkningsdagboken.
Om deltagarna drar sig ur studien kommer de att uppmuntras att återvända vid 12 månader för att fylla i en undersökning för att möjliggöra avsiktsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Rekrytering
- The University of British Columbia
-
Huvudutredare:
- Tim Green, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har haft minst 2 kliniskt diagnostiserade symtomatiska UVI under året innan
- Kan kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande UTI
- Gravid eller ammar eller planerar en graviditet under de kommande 12 månaderna
- känd allergi eller intolerans mot tranbärsinnehållande produkter
- En historia av njursten och/eller njurtransplantation
- Alla immunsuppressiva sjukdomar eller andra medicinska tillstånd som potentiellt kan störa resultaten
- Nuvarande användning av kortikosteroider, antikoagulantia, antidepressiva eller humörstabiliserande mediciner eller andra mediciner som kan interagera med tillägget
- Intermittent eller innestående kateterisering
- Eventuella anatomiska avvikelser i urinvägarna
- Användning av antibiotika inom 2 veckor före studiestart
- Användning av naturliga hälsoprodukter, inklusive örter, homeopatiska produkter eller andra former av tranbärstillskott inom 2 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranbärskoncentrat
Varje kapsel innehåller 500 mg tranbärspulver i ett koncentrationsförhållande på 36:1 (36 gram tranbär motsvarar 1 gram koncentrat)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel innehållande kontrollformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00892
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .