Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranebær for forebygging av urinveisinfeksjoner

30. mai 2016 oppdatert av: University of British Columbia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten til et tranebærkonsentrat (CranrichTM) for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos voksne kvinner

Denne studien tar sikte på å finne ut om et tranebærkonsentrat reduserer tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) hos kvinner. Omtrent 150 voksne kvinner vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten tranebærtilskudd eller placebobehandling i 12 måneder. Forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet for hvilket tilskudd de tar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten et tranebærkonsentrat eller placebo. Deltakere, studiepersonell og etterforskere vil forbli blindet til etter at datasettet er renset. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli bedt om å konsumere det tildelte tillegget to ganger daglig i 12 påfølgende måneder. En kalender vil bli gitt for å registrere etterlevelse, tilbakevendende UVI og eventuelle bivirkninger. Deltakerne vil bli oppringt/tekstet hver måned for å oppmuntre til deltakelse. Ytterligere studiebesøk vil bli gjennomført etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder for å samle inn informasjon om tilbakevendende UVI og etterlevelse. En urinprøve vil bli samlet inn fra deltakerne ved hvert besøk for å teste for graviditet og tilstedeværelse av en uoppdaget UVI. Tillegg vil bli delt ut ved hvert besøk for den påfølgende 3-måneders studieperioden og den siste flasken med ubrukt produkt returneres. Ved det 12-måneders besøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema og returnere tilleggsflasken i tillegg til kalenderen og bivirkningsdagboken. Hvis deltakerne trekker seg fra studien, vil de bli oppfordret til å returnere etter 12 måneder for å fullføre en undersøkelse for å tillate intent-to-treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • The University of British Columbia
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Green, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har hatt minst 2 klinisk diagnostiserte symptomatiske UVI i året før
  • Kan kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende UTI
  • Gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • kjent allergi eller intoleranse mot tranebærholdige produkter
  • En historie med nyrestein og/eller nyretransplantasjon
  • Enhver immunsuppressiv sykdom eller andre medisinske tilstander som potensielt kan forstyrre resultatene
  • Nåværende bruk av kortikosteroider, antikoagulantia, antidepressiva eller humørstabiliserende medisiner eller andre medisiner som kan interagere med kosttilskuddet
  • Intermitterende eller inneliggende kateterisering
  • Eventuelle anatomiske abnormiteter i urinveiene
  • Bruk av antibiotika innen 2 uker før studiestart
  • Bruk av naturlige helseprodukter, inkludert urter, homøopatiske produkter eller andre former for tranebærtilskudd innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranebærkonsentrat
Hver kapsel inneholder 500 mg tranebærpulver i et konsentrasjonsforhold på 36:1 (36 gram tranebær tilsvarer 1 gram konsentrat)
Kosttilskudd: Tranebærkonsentrat
Andre navn:
  • Cranrich (™)
Placebo komparator: Placebo
En kapsel som inneholder kontrollformulering
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-00892

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere