Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op glucosetolerantie en insulineniveau

30 januari 2016 bijgewerkt door: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

De dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op glucosetolerantie en insulineniveau bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met verminderde nuchtere glucose

Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie, 30 proefpersonen in elke groep, mannen of vrouwen, normale nuchtere glucose of pre-diabetes, ouder dan 18 jaar om orale sucrosetolerantie te vertonen met een van de 5 onderzoeksproducten

  1. Sacharose 50 g
  2. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
  3. Sacharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
  4. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
  5. Sacharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Primaire eindpunten:

  1. Om de dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op glucosetolerantie te onderzoeken
  2. Om de dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op insulinespiegels te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Primaire doelstellingen

  1. Om de dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op glucosetolerantie te onderzoeken
  2. Om de dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op insulinespiegels te onderzoeken

Onderwerpen en methoden Onderzoeksproduct A. Sucrose 50 g B. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g C. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g D. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g E. Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Studieplan Screening (bezoek 0)

  • Informele toestemming verkrijgen
  • Anamnese voor medische problemen, roken, alcoholgebruik, gelijktijdige medicatie, anticonceptie of overgangsstatus, gewichtsgeschiedenis
  • Meet lichaamsgewicht, lengte en berekende BMI
  • Meet de taille- en heupomtrek
  • Meting van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Urine-zwangerschapstest bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Zorg voor een 24-uurs voedselrecord
  • Vraag om binnen 1 week terug te komen

Bezoek 1: (dag 7 of 6-11 dagen)

  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Willekeurig proefpersoon om 1 van de 5 studieproducten te ontvangen
  • Voer OSTT uit met dat product
  • Voedselrecord terugbrengen
  • Zorg voor een 24-uurs voedselrecord
  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Vraag om binnen 7 +/- 4 dagen terug te komen

Bezoek 2: (dag 7 of 6-11 dagen vanaf bezoek 1)

  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Randomiseer de proefpersoon om 1 van de 4 studieproducten die over zijn te ontvangen
  • Voer OSTT uit met dat product
  • Voedselrecord terugbrengen
  • Zorg voor een 24-uurs voedselrecord
  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Vraag om binnen 7 +/- 4 dagen terug te komen

Bezoek 3 (dag 7 of 6-11 dagen vanaf bezoek 2)

  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Randomiseer de proefpersoon om 1 van de 3 onderzoeksproducten die over zijn te ontvangen
  • Voer OSTT uit met dat product
  • Voedselrecord terugbrengen
  • Zorg voor een 24-uurs voedselrecord
  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Vraag om binnen 7 +/- 4 dagen terug te komen

Bezoek 4 (dag 7 of 6-11 dagen vanaf bezoek 3)

  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Randomiseer de proefpersoon om 1 van de 2 onderzoeksproducten die over zijn te ontvangen
  • Voer OSTT uit met dat product
  • Voedselrecord terugbrengen
  • Zorg voor een 24-uurs voedselrecord
  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Vraag om binnen 7 +/- 4 dagen terug te komen

Bezoek 5 (dag 7 of 6-11 dagen vanaf bezoek 4)

  • Compleet lichamelijk onderzoek
  • Voer OSTT uit met het product dat over is
  • Voedselrecord terugbrengen
  • Evaluatie van bijwerkingen

Beoordeling van bijwerkingen Bij elk bezoek wordt de deelnemer een open vraag gesteld alsof hij/zij abnormale symptomen heeft ervaren. Elk symptoom dat door de deelnemers wordt gemeld, wordt geregistreerd als een bijwerking met details over de gebeurtenis, de ernst ervan, start- en stopdatums en de relatie met onderzoeksproducten. Gastro-intestinale symptomen (brandend maagzuur, opgezette buik, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, constipatie en diarree) binnen 24 uur na OSTT zullen ook worden opgevraagd en geregistreerd.

Intrekkingscriteria

  1. Degenen die niet in staat zijn om 5 bezoeken van OSTT binnen 8 weken af ​​te ronden
  2. Degenen die bij elk bezoek geen 24-uurs dieetverslag kunnen verstrekken
  3. Degenen die medicatie starten die een verhoging van de plasmaglucose kan veroorzaken tijdens deelname aan het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar en wettelijke meerderjarigheid.
  2. Als het een vrouw is, is de deelnemer postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of heeft hij een negatieve zwangerschapstest in de urinekit binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en zal hij tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken.
  3. De deelnemer heeft voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  4. Deelnemer kan met 8 weken deelnemen aan het gehele onderzoek.
  5. De deelnemer kan een dag voorafgaand aan elk bezoek 24 uur per dag een dieet bijhouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  3. Degenen die medicatie nemen die de plasmaglucose zou kunnen verhogen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  4. Acute ziekte binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  5. Heeft gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, voortijdige verzadiging, diarree of chronische constipatie
  6. Immuungecompromitteerde status, inclusief een verzwakte toestand of maligniteit
  7. Actieve lever-, nier-, schildklieraandoeningen
  8. Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Ingeschreven in een andere klinische studie binnen 3 maanden voor inschrijving
  10. Alle mensen met een onregelmatige levensstijl, bijvoorbeeld iemand die in nachtdiensten werkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sucrose
Sacharose 50 g
Voedingssupplement: D-allulose
In aanmerking komende proefpersonen zullen voor bezoek 1 komen om een ​​variërende dosis D-allulose met sucrosedrank te consumeren met 1 van de 5 dranken in een willekeurige volgorde die geblindeerd zal zijn voor zowel proefpersonen als onderzoekers. Ze moeten een dag voorafgaand aan elk bezoek een 24-uurs dieetregistratie bijhouden. Proefpersonen moeten zich binnen 8 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van een energiedieet. Er zullen veneuze bloedmonsters van 6 ml worden afgenomen voor het meten van FPG en insuline voordat een onderzoeksproduct wordt ingenomen. Proefpersonen moeten alles binnen 1 minuut opdrinken. Bloedmonsters worden opnieuw afgenomen 6 ml op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie voor het meten van PG en insuline. Elke proefpersoon wordt gevraagd om terug te komen om de OSTT af te ronden met 5 studieproducten in willekeurige volgorde, elk na 7 dagen of >5 dagen en
Actieve vergelijker: SAlloulose2.5
Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
Voedingssupplement: D-allulose
In aanmerking komende proefpersonen zullen voor bezoek 1 komen om een ​​variërende dosis D-allulose met sucrosedrank te consumeren met 1 van de 5 dranken in een willekeurige volgorde die geblindeerd zal zijn voor zowel proefpersonen als onderzoekers. Ze moeten een dag voorafgaand aan elk bezoek een 24-uurs dieetregistratie bijhouden. Proefpersonen moeten zich binnen 8 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van een energiedieet. Er zullen veneuze bloedmonsters van 6 ml worden afgenomen voor het meten van FPG en insuline voordat een onderzoeksproduct wordt ingenomen. Proefpersonen moeten alles binnen 1 minuut opdrinken. Bloedmonsters worden opnieuw afgenomen 6 ml op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie voor het meten van PG en insuline. Elke proefpersoon wordt gevraagd om terug te komen om de OSTT af te ronden met 5 studieproducten in willekeurige volgorde, elk na 7 dagen of >5 dagen en
Actieve vergelijker: SAllulose5
Sacharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
Voedingssupplement: D-allulose
In aanmerking komende proefpersonen zullen voor bezoek 1 komen om een ​​variërende dosis D-allulose met sucrosedrank te consumeren met 1 van de 5 dranken in een willekeurige volgorde die geblindeerd zal zijn voor zowel proefpersonen als onderzoekers. Ze moeten een dag voorafgaand aan elk bezoek een 24-uurs dieetregistratie bijhouden. Proefpersonen moeten zich binnen 8 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van een energiedieet. Er zullen veneuze bloedmonsters van 6 ml worden afgenomen voor het meten van FPG en insuline voordat een onderzoeksproduct wordt ingenomen. Proefpersonen moeten alles binnen 1 minuut opdrinken. Bloedmonsters worden opnieuw afgenomen 6 ml op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie voor het meten van PG en insuline. Elke proefpersoon wordt gevraagd om terug te komen om de OSTT af te ronden met 5 studieproducten in willekeurige volgorde, elk na 7 dagen of >5 dagen en
Actieve vergelijker: SAllulose7.5
Sucrose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
Voedingssupplement: D-allulose
In aanmerking komende proefpersonen zullen voor bezoek 1 komen om een ​​variërende dosis D-allulose met sucrosedrank te consumeren met 1 van de 5 dranken in een willekeurige volgorde die geblindeerd zal zijn voor zowel proefpersonen als onderzoekers. Ze moeten een dag voorafgaand aan elk bezoek een 24-uurs dieetregistratie bijhouden. Proefpersonen moeten zich binnen 8 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van een energiedieet. Er zullen veneuze bloedmonsters van 6 ml worden afgenomen voor het meten van FPG en insuline voordat een onderzoeksproduct wordt ingenomen. Proefpersonen moeten alles binnen 1 minuut opdrinken. Bloedmonsters worden opnieuw afgenomen 6 ml op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie voor het meten van PG en insuline. Elke proefpersoon wordt gevraagd om terug te komen om de OSTT af te ronden met 5 studieproducten in willekeurige volgorde, elk na 7 dagen of >5 dagen en
Actieve vergelijker: SAllulose10
Sacharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
Voedingssupplement: D-allulose
In aanmerking komende proefpersonen zullen voor bezoek 1 komen om een ​​variërende dosis D-allulose met sucrosedrank te consumeren met 1 van de 5 dranken in een willekeurige volgorde die geblindeerd zal zijn voor zowel proefpersonen als onderzoekers. Ze moeten een dag voorafgaand aan elk bezoek een 24-uurs dieetregistratie bijhouden. Proefpersonen moeten zich binnen 8 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van een energiedieet. Er zullen veneuze bloedmonsters van 6 ml worden afgenomen voor het meten van FPG en insuline voordat een onderzoeksproduct wordt ingenomen. Proefpersonen moeten alles binnen 1 minuut opdrinken. Bloedmonsters worden opnieuw afgenomen 6 ml op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie voor het meten van PG en insuline. Elke proefpersoon wordt gevraagd om terug te komen om de OSTT af te ronden met 5 studieproducten in willekeurige volgorde, elk na 7 dagen of >5 dagen en

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis-responseffecten van D-allulose (psicose) met sucrosedrank op glucosetolerantie
Tijdsspanne: Twee uur
orale sucrosetolerantietest met sucrose +/- allulose
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de plasmaglucoseconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Twee uur
orale sucrosetolerantietest met sucrose +/- allulose
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis-responseffecten van D-allulose met sucrosedrank op insulinespiegels na orale sucrosetolerantietest
Tijdsspanne: Twee uur
Orale sucrosetolerantietest met sucrose +/- allulose
Twee uur
Tijd om de plasma-insulineconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Twee uur
Orale sucrosetolerantietest met sucrose +/- allulose
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Medewerkers

Kagawa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU-D-alloluse01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-allulose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren