Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na glukózovou toleranci a hladinu inzulínu

30. ledna 2016 aktualizováno: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Účinky D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na glukózovou toleranci a hladinu inzulínu u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s narušenou glukózou nalačno

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, 30 subjektů v každé skupině, buď muži nebo ženy, s normální glykémií nalačno nebo prediabetem, ve věku > 18 let k provedení orální tolerance sacharózy s jedním z 5 produktů studie

  1. Sacharóza 50 g
  2. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 2,5 g
  3. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 5 g
  4. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 7,5 g
  5. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 10 g

Primární koncové body:

  1. Zkoumat vliv dávky D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na glukózovou toleranci
  2. Zkoumat účinky závislosti reakce na dávce D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na hladiny inzulínu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Primární cíle

  1. Zkoumat vliv dávky D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na glukózovou toleranci
  2. Zkoumat účinky závislosti reakce na dávce D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na hladiny inzulínu

Předměty a metody Studijní produkt A. Sacharóza 50 g B. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 2,5 g C. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 5 g D. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 7,5 g E. Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 10 g

Studijní plán Screening (návštěva 0)

  • Získejte informovaný souhlas
  • Odebírání anamnézy pro zdravotní problémy, kouření, pití alkoholu, souběžné užívání léků, antikoncepce nebo menopauzální stav, anamnéza hmotnosti
  • Změřte tělesnou hmotnost, výšku a vypočítané BMI
  • Změřte obvod pasu a boků
  • Měření tělesného složení bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Těhotenský test z moči u všech žen ve fertilním věku
  • Poskytněte 24hodinový záznam jídla
  • Požádejte o návrat do 1 týdne

Návštěva 1: (den 7 nebo 6-11 dní)

  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Randomizujte subjekt, aby obdržel jakýkoli 1 z 5 studijních produktů
  • Proveďte OSTT s tímto produktem
  • Vraťte záznam o jídle
  • Poskytněte 24hodinový záznam jídla
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Požádejte o návrat do 7 +/- 4 dnů

Návštěva 2: (den 7 nebo 6-11 dní od návštěvy 1)

  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Randomizujte subjekt tak, aby obdržel jakýkoli 1 ze 4 produktů studie, které zbyly
  • Proveďte OSTT s tímto produktem
  • Vraťte záznam o jídle
  • Poskytněte 24hodinový záznam jídla
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Požádejte o návrat do 7 +/- 4 dnů

Návštěva 3 (den 7 nebo 6-11 dní od návštěvy 2)

  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Randomizujte subjekt tak, aby obdržel jakýkoli 1 ze 3 produktů studie, které zbyly
  • Proveďte OSTT s tímto produktem
  • Vraťte záznam o jídle
  • Poskytněte 24hodinový záznam jídla
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Požádejte o návrat do 7 +/- 4 dnů

Návštěva 4 (den 7 nebo 6-11 dní od návštěvy 3)

  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Randomizujte subjekt tak, aby obdržel jakýkoli 1 ze 2 produktů studie, které zbyly
  • Proveďte OSTT s tímto produktem
  • Vraťte záznam o jídle
  • Poskytněte 24hodinový záznam jídla
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Požádejte o návrat do 7 +/- 4 dnů

Návštěva 5 (den 7 nebo 6-11 dní od návštěvy 4)

  • Kompletní fyzikální vyšetření
  • Proveďte OSTT se zbývajícím produktem
  • Vraťte záznam o jídle
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Hodnocení nežádoucích příhod Při každé návštěvě bude účastníkům položena otevřená otázka, jako by měl/a nějaké abnormální příznaky. Jakýkoli symptom hlášený účastníky bude zaznamenán jako nežádoucí příhoda s podrobnostmi o události, její závažnosti, datech zahájení a ukončení a vztahu k produktům studie. Gastrointestinální symptomy (pálení žáhy, distenze, nevolnost, zvracení, bolest břicha, plynatost, zácpa a průjem) do 24 hodin po OSTT budou rovněž dotázány a zaznamenány.

Výběrová kritéria

  1. Ti, kteří nejsou schopni dokončit 5 návštěv OSTT během 8 týdnů
  2. Ti, kteří nemohou při každé návštěvě poskytnout 24hodinový dietní záznam
  3. Ti, kteří během účasti ve studii začnou užívat jakoukoli medikaci, která by mohla způsobit zvýšení plazmatické glukózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thajsko, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > 18 let a zákonný věk souhlasu.
  2. Pokud je žena, účastnice je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná, nebo má negativní těhotenský test z moči během 7 dnů před zařazením a bude během studie používat vhodnou antikoncepci.
  3. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.
  4. Účastník se může zapojit do celé studie za 8 týdnů.
  5. Účastník je schopen vést 24hodinový stravovací záznam den před každou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Diagnostikován diabetes mellitus
  3. Ti, kteří užívají jakýkoli lék, který by mohl být schopen zvýšit plazmatickou hladinu glukózy 1 měsíc před studií nebo během studie
  4. Akutní onemocnění během 1 týdne před studií
  5. Má gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, předčasná sytost, průjem nebo chronická zácpa
  6. Imunokompromitovaný stav, včetně oslabeného stavu nebo malignity
  7. Aktivní onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy
  8. Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
  9. Zařazen do jakékoli jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením
  10. Každý, kdo má nepravidelný životní styl, například pracuje na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sacharóza
Sacharóza 50 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Způsobilé subjekty přijdou na návštěvu 1, aby konzumovaly různé dávky D-alulózy se sacharózovým nápojem s 1 z 5 nápojů v náhodném pořadí, které bude zaslepeno jak pro subjekty, tak pro výzkumníky. Den před každou návštěvou budou muset udělat 24hodinový dietní záznam. Subjekty se musí 8 hodin před každou návštěvou zdržet energetické diety. Vzorky žilní krve budou odebrány 6 ml pro měření FPG a inzulínu před užitím jakéhokoli studijního produktu. Subjekty musí vše vypít do 1 minuty. Vzorky krve budou znovu odebrány 6 ml po 30, 60, 90 a 120 minutách po konzumaci pro měření PG a inzulínu. Každý subjekt bude požádán, aby se vrátil a dokončil OSTT s 5 studijními produkty v náhodném pořadí, každý po 7 dnech nebo >5 dnech a
Aktivní komparátor: Salloulosa2.5
Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 2,5 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Způsobilé subjekty přijdou na návštěvu 1, aby konzumovaly různé dávky D-alulózy se sacharózovým nápojem s 1 z 5 nápojů v náhodném pořadí, které bude zaslepeno jak pro subjekty, tak pro výzkumníky. Den před každou návštěvou budou muset udělat 24hodinový dietní záznam. Subjekty se musí 8 hodin před každou návštěvou zdržet energetické diety. Vzorky žilní krve budou odebrány 6 ml pro měření FPG a inzulínu před užitím jakéhokoli studijního produktu. Subjekty musí vše vypít do 1 minuty. Vzorky krve budou znovu odebrány 6 ml po 30, 60, 90 a 120 minutách po konzumaci pro měření PG a inzulínu. Každý subjekt bude požádán, aby se vrátil a dokončil OSTT s 5 studijními produkty v náhodném pořadí, každý po 7 dnech nebo >5 dnech a
Aktivní komparátor: Salulóza5
Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 5 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Způsobilé subjekty přijdou na návštěvu 1, aby konzumovaly různé dávky D-alulózy se sacharózovým nápojem s 1 z 5 nápojů v náhodném pořadí, které bude zaslepeno jak pro subjekty, tak pro výzkumníky. Den před každou návštěvou budou muset udělat 24hodinový dietní záznam. Subjekty se musí 8 hodin před každou návštěvou zdržet energetické diety. Vzorky žilní krve budou odebrány 6 ml pro měření FPG a inzulínu před užitím jakéhokoli studijního produktu. Subjekty musí vše vypít do 1 minuty. Vzorky krve budou znovu odebrány 6 ml po 30, 60, 90 a 120 minutách po konzumaci pro měření PG a inzulínu. Každý subjekt bude požádán, aby se vrátil a dokončil OSTT s 5 studijními produkty v náhodném pořadí, každý po 7 dnech nebo >5 dnech a
Aktivní komparátor: Salulóza7.5
Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 7,5 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Způsobilé subjekty přijdou na návštěvu 1, aby konzumovaly různé dávky D-alulózy se sacharózovým nápojem s 1 z 5 nápojů v náhodném pořadí, které bude zaslepeno jak pro subjekty, tak pro výzkumníky. Den před každou návštěvou budou muset udělat 24hodinový dietní záznam. Subjekty se musí 8 hodin před každou návštěvou zdržet energetické diety. Vzorky žilní krve budou odebrány 6 ml pro měření FPG a inzulínu před užitím jakéhokoli studijního produktu. Subjekty musí vše vypít do 1 minuty. Vzorky krve budou znovu odebrány 6 ml po 30, 60, 90 a 120 minutách po konzumaci pro měření PG a inzulínu. Každý subjekt bude požádán, aby se vrátil a dokončil OSTT s 5 studijními produkty v náhodném pořadí, každý po 7 dnech nebo >5 dnech a
Aktivní komparátor: Salulóza10
Sacharóza 50 g + D-alulóza (psikóza) 10 g
Doplněk stravy: D-alulóza
Způsobilé subjekty přijdou na návštěvu 1, aby konzumovaly různé dávky D-alulózy se sacharózovým nápojem s 1 z 5 nápojů v náhodném pořadí, které bude zaslepeno jak pro subjekty, tak pro výzkumníky. Den před každou návštěvou budou muset udělat 24hodinový dietní záznam. Subjekty se musí 8 hodin před každou návštěvou zdržet energetické diety. Vzorky žilní krve budou odebrány 6 ml pro měření FPG a inzulínu před užitím jakéhokoli studijního produktu. Subjekty musí vše vypít do 1 minuty. Vzorky krve budou znovu odebrány 6 ml po 30, 60, 90 a 120 minutách po konzumaci pro měření PG a inzulínu. Každý subjekt bude požádán, aby se vrátil a dokončil OSTT s 5 studijními produkty v náhodném pořadí, každý po 7 dnech nebo >5 dnech a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek reakce na dávku D-alulózy (psikózy) se sacharózovým nápojem na glukózovou toleranci
Časové okno: 2 hodiny
orální sacharózový toleranční test se sacharózou +/- alulózou
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 2 hodiny
orální sacharózový toleranční test se sacharózou +/- alulózou
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek reakce na dávku D-alulózy se sacharózovým nápojem na hladiny inzulínu po perorálním testu tolerance sacharózy
Časové okno: 2 hodiny
Perorální test tolerance sacharózy se sacharózou +/- alulózou
2 hodiny
Doba dosažení maximální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny
Perorální test tolerance sacharózy se sacharózou +/- alulózou
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Spolupracovníci

Kagawa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU-D-alloluse01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-alulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit