Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-allulozy (Psicose) z napojem z sacharozą na tolerancję glukozy i poziom insuliny

30 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Wpływ dawka-odpowiedź D-allulozy (psykozy) z napojem z sacharozą na tolerancję glukozy i poziom insuliny u zdrowych ochotników i ochotników z upośledzoną glikemią na czczo

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, 30 osób w każdej grupie, mężczyźni lub kobiety, normalny poziom glukozy na czczo lub stan przedcukrzycowy, w wieku > 18 lat, w celu określenia doustnej tolerancji sacharozy z jednym z 5 badanych produktów

  1. Sacharoza 50 g
  2. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 2,5 g
  3. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 5 g
  4. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 7,5 g
  5. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 10 g

Główne punkty końcowe:

  1. Zbadanie wpływu dawka-odpowiedź D-allulozy (psikozy) z napojem z sacharozą na tolerancję glukozy
  2. Zbadanie wpływu dawka-odpowiedź D-allulozy (psikozy) z napojem z sacharozą na poziom insuliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Główne cele

  1. Zbadanie wpływu dawka-odpowiedź D-allulozy (psikozy) z napojem sacharozowym na tolerancję glukozy
  2. Zbadanie wpływu dawka-odpowiedź D-allulozy (psikozy) z napojem z sacharozą na poziom insuliny

Przedmioty i metody Badany produkt A. Sacharoza 50 g B. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 2,5 g C. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 5 g D. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 7,5 g E. Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 10 g

Plan badania Badanie przesiewowe (wizyta 0)

  • Uzyskaj świadomą zgodę
  • Wywiad dotyczący problemów medycznych, palenia tytoniu, picia alkoholu, jednoczesnego przyjmowania leków, antykoncepcji lub stanu menopauzy, historii wagi
  • Zmierz masę ciała, wzrost i obliczone BMI
  • Zmierz obwód talii i bioder
  • Pomiar składu ciała metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
  • Pełne badanie fizykalne
  • Test ciążowy z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Zapewnij 24-godzinny zapis żywności
  • Poproś o powrót w ciągu 1 tygodnia

Wizyta 1: (dzień 7 lub 6-11 dni)

  • Pełne badanie fizykalne
  • Wybierz losowo osobę, która otrzyma 1 z 5 produktów do badania
  • Wykonaj OSTT z tym produktem
  • Rekord żywności zwrotnej
  • Zapewnij 24-godzinny zapis żywności
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Poproś o powrót w ciągu 7 +/- 4 dni

Wizyta 2: (dzień 7 lub 6-11 dni od wizyty 1)

  • Pełne badanie fizykalne
  • Wylosuj uczestnika, aby otrzymać dowolny 1 z 4 pozostałych produktów badawczych
  • Wykonaj OSTT z tym produktem
  • Rekord żywności zwrotnej
  • Zapewnij 24-godzinny zapis żywności
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Poproś o powrót w ciągu 7 +/- 4 dni

Wizyta 3 (dzień 7 lub 6-11 dni od wizyty 2)

  • Pełne badanie fizykalne
  • Wylosuj uczestnika, aby otrzymać dowolny 1 z 3 pozostałych produktów badawczych
  • Wykonaj OSTT z tym produktem
  • Rekord żywności zwrotnej
  • Zapewnij 24-godzinny zapis żywności
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Poproś o powrót w ciągu 7 +/- 4 dni

Wizyta 4 (dzień 7 lub 6-11 dni od wizyty 3)

  • Pełne badanie fizykalne
  • Wylosuj uczestnika, aby otrzymać dowolny 1 z 2 badanych produktów, które pozostały
  • Wykonaj OSTT z tym produktem
  • Rekord żywności zwrotnej
  • Zapewnij 24-godzinny zapis żywności
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Poproś o powrót w ciągu 7 +/- 4 dni

Wizyta 5 (dzień 7 lub 6-11 dni od wizyty 4)

  • Pełne badanie fizykalne
  • Wykonaj OSTT z pozostałym produktem
  • Rekord żywności zwrotnej
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Ocena zdarzenia niepożądanego Podczas każdej wizyty uczestnikom zadawane będzie otwarte pytanie, tak jakby doświadczyli jakichkolwiek nietypowych objawów. Każdy objaw zgłaszany przez uczestników zostanie zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane ze szczegółami zdarzenia, jego ciężkością, datami rozpoczęcia i zakończenia oraz związkiem z badanymi produktami. Objawy żołądkowo-jelitowe (zgaga, wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia i biegunka) w ciągu 24 godzin po OSTT również zostaną poproszone i odnotowane.

Kryteria wycofania

  1. Osoby, które nie są w stanie wykonać 5 wizyt OSTT w ciągu 8 tygodni
  2. Ci, którzy nie mogą zapewnić 24-godzinnego zapisu diety na każdej wizycie
  3. Ci, którzy rozpoczynają przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu podczas udziału w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Tajlandia, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat i pełnoletniość uprawniająca do wyrażenia zgody.
  2. W przypadku kobiet uczestniczka jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie albo ma negatywny wynik testu ciążowego z zestawu do badania moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania.
  3. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania.
  4. Uczestnik może dołączyć do całego badania z 8 tygodniami.
  5. Uczestnik ma możliwość prowadzenia całodobowego rejestru diety na dobę przed każdą wizytą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Zdiagnozowana cukrzyca
  3. Ci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać stężenie glukozy w osoczu na 1 miesiąc przed badaniem lub w trakcie badania
  4. Ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed badaniem
  5. Ma objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, przedwczesne uczucie sytości, biegunka lub przewlekłe zaparcia
  6. Stan obniżonej odporności, w tym stan osłabienia lub nowotwór złośliwy
  7. Aktywne choroby wątroby, nerek, tarczycy
  8. Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
  9. Zarejestrowani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  10. Każda osoba, której tryb życia jest nieregularny, na przykład osoba pracuje na nocnych zmianach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sacharoza
Sacharoza 50 g
Suplement diety: D-alluloza
Kwalifikujący się pacjenci przyjdą na wizytę 1, aby spożyć zmienną dawkę napoju D-allulozy z sacharozą z 1 z 5 napojów w losowej kolejności, która zostanie zaślepiona zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. Będą musieli sporządzić 24-godzinny zapis diety dzień przed każdą wizytą. Pacjenci muszą powstrzymać się od diety energetycznej w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 6 ml do pomiaru FPG i insuliny przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu. Badani muszą wypić wszystko w ciągu 1 minuty. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane 6 ml po 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu w celu pomiaru PG i insuliny. Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót, aby dokończyć OSTT z 5 badanymi produktami w losowej kolejności, każdy po 7 dniach lub >5 dniach i
Aktywny komparator: SAlluloza2.5
Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 2,5 g
Suplement diety: D-alluloza
Kwalifikujący się pacjenci przyjdą na wizytę 1, aby spożyć zmienną dawkę napoju D-allulozy z sacharozą z 1 z 5 napojów w losowej kolejności, która zostanie zaślepiona zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. Będą musieli sporządzić 24-godzinny zapis diety dzień przed każdą wizytą. Pacjenci muszą powstrzymać się od diety energetycznej w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 6 ml do pomiaru FPG i insuliny przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu. Badani muszą wypić wszystko w ciągu 1 minuty. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane 6 ml po 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu w celu pomiaru PG i insuliny. Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót, aby dokończyć OSTT z 5 badanymi produktami w losowej kolejności, każdy po 7 dniach lub >5 dniach i
Aktywny komparator: SAlluloza5
Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 5 g
Suplement diety: D-alluloza
Kwalifikujący się pacjenci przyjdą na wizytę 1, aby spożyć zmienną dawkę napoju D-allulozy z sacharozą z 1 z 5 napojów w losowej kolejności, która zostanie zaślepiona zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. Będą musieli sporządzić 24-godzinny zapis diety dzień przed każdą wizytą. Pacjenci muszą powstrzymać się od diety energetycznej w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 6 ml do pomiaru FPG i insuliny przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu. Badani muszą wypić wszystko w ciągu 1 minuty. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane 6 ml po 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu w celu pomiaru PG i insuliny. Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót, aby dokończyć OSTT z 5 badanymi produktami w losowej kolejności, każdy po 7 dniach lub >5 dniach i
Aktywny komparator: SAlluloza7.5
Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 7,5 g
Suplement diety: D-alluloza
Kwalifikujący się pacjenci przyjdą na wizytę 1, aby spożyć zmienną dawkę napoju D-allulozy z sacharozą z 1 z 5 napojów w losowej kolejności, która zostanie zaślepiona zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. Będą musieli sporządzić 24-godzinny zapis diety dzień przed każdą wizytą. Pacjenci muszą powstrzymać się od diety energetycznej w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 6 ml do pomiaru FPG i insuliny przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu. Badani muszą wypić wszystko w ciągu 1 minuty. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane 6 ml po 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu w celu pomiaru PG i insuliny. Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót, aby dokończyć OSTT z 5 badanymi produktami w losowej kolejności, każdy po 7 dniach lub >5 dniach i
Aktywny komparator: SAlluloza10
Sacharoza 50 g + D-alluloza (psikoza) 10 g
Suplement diety: D-alluloza
Kwalifikujący się pacjenci przyjdą na wizytę 1, aby spożyć zmienną dawkę napoju D-allulozy z sacharozą z 1 z 5 napojów w losowej kolejności, która zostanie zaślepiona zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. Będą musieli sporządzić 24-godzinny zapis diety dzień przed każdą wizytą. Pacjenci muszą powstrzymać się od diety energetycznej w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 6 ml do pomiaru FPG i insuliny przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego produktu. Badani muszą wypić wszystko w ciągu 1 minuty. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane 6 ml po 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu w celu pomiaru PG i insuliny. Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót, aby dokończyć OSTT z 5 badanymi produktami w losowej kolejności, każdy po 7 dniach lub >5 dniach i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawki na odpowiedź D-allulozy (psikozy) z napojem sacharozowym na tolerancję glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
doustny test tolerancji sacharozy z sacharozą +/- alluloza
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
doustny test tolerancji sacharozy z sacharozą +/- alluloza
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawka-odpowiedź D-allulozy z napojem sacharozowym na poziom insuliny po doustnym teście tolerancji sacharozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Doustny test tolerancji sacharozy z sacharozą +/- alluloza
2 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Doustny test tolerancji sacharozy z sacharozą +/- alluloza
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Współpracownicy

Kagawa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU-D-alloluse01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-alluloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj