Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av D-allulose (Psicose) med sukrosedrikk på glukosetoleranse og insulinnivå

30. januar 2016 oppdatert av: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Dose-responseffektene av D-allulose (Psicose) med sukrosedrikk på glukosetoleranse og insulinnivå hos friske frivillige og frivillige med nedsatt fastende glukose

Randomisert, dobbeltblindet, crossover-forsøk, 30 forsøkspersoner i hver gruppe, enten menn eller kvinner, normal fastende glukose eller pre-diabetes, i alderen > 18 år for å utføre oral sukrosetoleranse med ett av de 5 studieproduktene

  1. sukrose 50 g
  2. Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
  3. Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
  4. Sukrose 50 g + D-allulose (psikose) 7,5 g
  5. Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Primære endepunkter:

  1. For å undersøke dose-respons-effektene av D-allulose (psikose) med sukrosedrikk på glukosetoleranse
  2. For å undersøke dose-respons-effektene av D-allulose (psicose) med sukrosedrikk på insulinnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Primære mål

  1. For å undersøke dose-respons-effektene av D-allulose (psikose) med sukrosedrikk på glukosetoleranse
  2. For å undersøke dose-respons-effektene av D-allulose (psicose) med sukrosedrikk på insulinnivåer

Emner og metoder Studieprodukt A. Sukrose 50 g B. Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g C. Sukrose 50 g + D-allulose (psikose) 5 g D. Sukrose 50 g + D-allulose (psikose) 7,5 g E. Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Studieplan Screening (besøk 0)

  • Innhent informasjonssamtykke
  • Anamnese for medisinske problemer, røyking, alkoholholdig drikking, samtidig medisinering, prevensjon eller menopausal status, vekthistorie
  • Mål kroppsvekt, høyde og beregnet BMI
  • Mål midje- og hofteomkrets
  • Kroppssammensetningsmåling ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Uringraviditetstest hos alle kvinner i fertil alder
  • Gi 24-timers matrekord
  • Be om å komme tilbake innen 1 uke

Besøk 1: (dag 7 eller 6-11 dager)

  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Randomiser emnet for å motta 1 av 5 studieprodukter
  • Utfør OSTT med det produktet
  • Returner matrekord
  • Gi 24-timers matrekord
  • Evaluering av uønskede hendelser
  • Be om å komme tilbake innen 7 +/- 4 dager

Besøk 2: (dag 7 eller 6-11 dager fra besøk 1)

  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Randomiser emnet for å motta 1 av 4 studieprodukt som er igjen
  • Utfør OSTT med det produktet
  • Returner matrekord
  • Gi 24-timers matrekord
  • Evaluering av uønskede hendelser
  • Be om å komme tilbake innen 7 +/- 4 dager

Besøk 3 (dag 7 eller 6-11 dager fra besøk 2)

  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Randomiser emnet for å motta 1 av 3 studieprodukt som er igjen
  • Utfør OSTT med det produktet
  • Returner matrekord
  • Gi 24-timers matrekord
  • Evaluering av uønskede hendelser
  • Be om å komme tilbake innen 7 +/- 4 dager

Besøk 4 (dag 7 eller 6-11 dager fra besøk 3)

  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Randomiser emnet for å motta 1 av 2 studieprodukt som er igjen
  • Utfør OSTT med det produktet
  • Returner matrekord
  • Gi 24-timers matrekord
  • Evaluering av uønskede hendelser
  • Be om å komme tilbake innen 7 +/- 4 dager

Besøk 5 (dag 7 eller 6-11 dager fra besøk 4)

  • Fullfør fysisk undersøkelse
  • Utfør OSTT med produktet som er igjen
  • Returner matrekord
  • Evaluering av uønskede hendelser

Bivirkningsvurdering Ved hvert besøk vil deltakerne bli stilt et åpent spørsmål som om han/hun har opplevd unormale symptomer. Ethvert symptom rapportert av deltakerne vil bli registrert som en uønsket hendelse med detaljer om hendelsen, dens alvorlighetsgrad, start- og stoppdatoer og forhold til studieprodukter. Gastrointestinale symptomer (halsbrann, distensjon, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, forstoppelse og diaré) innen 24 timer etter OSTT vil også bli spurt og registrert.

Uttakskriterier

  1. De som ikke er i stand til å gjennomføre 5 besøk av OSTT innen 8 uker
  2. De som ikke kan gi 24-timers kosthold registrerer ved hvert besøk
  3. De som starter med medisiner som kan forårsake økning i plasmaglukose under deltakelse i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18 år og lovlig lavalder.
  2. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller har en negativ urinsett-graviditetstest innen 7 dager før påmelding og vil bruke adekvat prevensjon under studien.
  3. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før opptak til studien.
  4. Deltakeren kan delta i hele studien med 8 uker.
  5. Deltakeren kan føre 24-timers kostholdsjournal en dag før hvert besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Diagnostisert med diabetes mellitus
  3. De som tar noen medisiner som kan være i stand til å øke plasmaglukose 1 måned før studien eller underveis i studien
  4. Akutt sykdom innen 1 uke før studien
  5. Har gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, tap av matlyst, for tidlig metthet, diaré eller kronisk forstoppelse
  6. Immunkompromittert status, inkludert svekket tilstand eller malignitet
  7. Aktive lever-, nyre-, skjoldbruskkjertelsykdommer
  8. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  9. Registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding
  10. Alle mennesker hvis livsstil er uregelmessig, for eksempel, en person jobber på nattskift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukrose
Sukrose 50 g
Kosttilskudd: D-allulose
Kvalifiserte forsøkspersoner vil komme på besøk 1 for å innta varierende dose av D-allulose med sukrosedrikk med 1 av 5 drikker i en tilfeldig rekkefølge som vil bli blindet for både forsøkspersoner og etterforskere. De må gjøre 24-timers kostholdsregistrering en dag før hvert besøk. Personer må avstå fra energidiett innen 8 timer før hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet inn 6 ml for måling av FPG og insulin før du tar et studieprodukt. Forsøkspersonene må drikke alt innen 1 minutt. Blodprøver vil bli tatt igjen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for måling av PG og insulin. Hvert emne vil bli bedt om å komme tilbake for å fullføre OSTT med 5 studieprodukter i tilfeldig rekkefølge, hver etter 7 dager eller >5 dager og
Aktiv komparator: SAloulose2.5
Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
Kosttilskudd: D-allulose
Kvalifiserte forsøkspersoner vil komme på besøk 1 for å innta varierende dose av D-allulose med sukrosedrikk med 1 av 5 drikker i en tilfeldig rekkefølge som vil bli blindet for både forsøkspersoner og etterforskere. De må gjøre 24-timers kostholdsregistrering en dag før hvert besøk. Personer må avstå fra energidiett innen 8 timer før hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet inn 6 ml for måling av FPG og insulin før du tar et studieprodukt. Forsøkspersonene må drikke alt innen 1 minutt. Blodprøver vil bli tatt igjen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for måling av PG og insulin. Hvert emne vil bli bedt om å komme tilbake for å fullføre OSTT med 5 studieprodukter i tilfeldig rekkefølge, hver etter 7 dager eller >5 dager og
Aktiv komparator: SAllulose5
Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
Kosttilskudd: D-allulose
Kvalifiserte forsøkspersoner vil komme på besøk 1 for å innta varierende dose av D-allulose med sukrosedrikk med 1 av 5 drikker i en tilfeldig rekkefølge som vil bli blindet for både forsøkspersoner og etterforskere. De må gjøre 24-timers kostholdsregistrering en dag før hvert besøk. Personer må avstå fra energidiett innen 8 timer før hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet inn 6 ml for måling av FPG og insulin før du tar et studieprodukt. Forsøkspersonene må drikke alt innen 1 minutt. Blodprøver vil bli tatt igjen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for måling av PG og insulin. Hvert emne vil bli bedt om å komme tilbake for å fullføre OSTT med 5 studieprodukter i tilfeldig rekkefølge, hver etter 7 dager eller >5 dager og
Aktiv komparator: SALUlose7,5
Sukrose 50 g + D-allulose (psikose) 7,5 g
Kosttilskudd: D-allulose
Kvalifiserte forsøkspersoner vil komme på besøk 1 for å innta varierende dose av D-allulose med sukrosedrikk med 1 av 5 drikker i en tilfeldig rekkefølge som vil bli blindet for både forsøkspersoner og etterforskere. De må gjøre 24-timers kostholdsregistrering en dag før hvert besøk. Personer må avstå fra energidiett innen 8 timer før hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet inn 6 ml for måling av FPG og insulin før du tar et studieprodukt. Forsøkspersonene må drikke alt innen 1 minutt. Blodprøver vil bli tatt igjen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for måling av PG og insulin. Hvert emne vil bli bedt om å komme tilbake for å fullføre OSTT med 5 studieprodukter i tilfeldig rekkefølge, hver etter 7 dager eller >5 dager og
Aktiv komparator: SALUlose10
Sukrose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
Kosttilskudd: D-allulose
Kvalifiserte forsøkspersoner vil komme på besøk 1 for å innta varierende dose av D-allulose med sukrosedrikk med 1 av 5 drikker i en tilfeldig rekkefølge som vil bli blindet for både forsøkspersoner og etterforskere. De må gjøre 24-timers kostholdsregistrering en dag før hvert besøk. Personer må avstå fra energidiett innen 8 timer før hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet inn 6 ml for måling av FPG og insulin før du tar et studieprodukt. Forsøkspersonene må drikke alt innen 1 minutt. Blodprøver vil bli tatt igjen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for måling av PG og insulin. Hvert emne vil bli bedt om å komme tilbake for å fullføre OSTT med 5 studieprodukter i tilfeldig rekkefølge, hver etter 7 dager eller >5 dager og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-responseffektene av D-allulose (psicose) med sukrosedrikk på glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer
oral sukrosetoleransetest med sukrose +/- allulose
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
oral sukrosetoleransetest med sukrose +/- allulose
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-responseffektene av D-allulose med sukrosedrikk på insulinnivåer etter oral sukrosetoleransetest
Tidsramme: 2 timer
Oral sukrosetoleransetest med sukrose +/- allulose
2 timer
Tid til maksimal plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
Oral sukrosetoleransetest med sukrose +/- allulose
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbeidspartnere

Kagawa University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU-D-alloluse01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse

Kliniske studier på D-allulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere