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D-allulose(Psicose)와 Sucrose 음료가 포도당 내성 및 인슐린 수치에 미치는 영향

2016년 1월 30일 업데이트: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

D-allulose (Psicose)와 Sucrose 음료가 건강한 지원자와 공복 포도당 장애가 있는 지원자의 포도당 내성과 인슐린 수치에 미치는 용량-반응 효과

무작위, 이중 맹검, 교차 시험, 각 그룹의 30명의 피험자, 남성 또는 여성, 정상 공복 혈당 또는 당뇨병 전단계, > 18세 이상, 5가지 연구 제품 중 하나로 경구 수크로스 내성을 수행

  1. 자당 50g
  2. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 2.5g
  3. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 5g
  4. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 7.5g
  5. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 10g

기본 끝점:

  1. 포도당 내성에 대한 자당 음료와 함께 D-알룰로스(프사이코스)의 용량-반응 효과를 조사하기 위해
  2. 인슐린 수치에 대한 자당 음료와 함께 D-알룰로스(프사이코스)의 용량-반응 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 주요 목표

  1. 포도당 내성에 대한 자당 음료와 함께 D-알룰로스(프사이코스)의 용량-반응 효과를 조사하기 위해
  2. 인슐린 수치에 대한 자당 음료와 함께 D-알룰로스(프사이코스)의 용량-반응 효과를 조사하기 위해

대상 및 방법 연구 제품 A. 자당 50g B. 자당 50g + D-알룰로스(사이코스) 2.5g C. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 5g D. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 7.5g E. 자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 10g

학업계획서 스크리닝(방문 0)

  • 사전 동의 얻기
  • 의학적 문제, 흡연, 음주, 병용 약물, 피임 또는 폐경기 상태, 체중 이력에 대한 병력 복용
  • 체중, 키 및 계산된 BMI를 측정합니다.
  • 허리둘레와 엉덩이둘레 측정
  • 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의한 체성분 측정
  • 완전한 신체 검사
  • 가임기 여성의 소변 임신 검사
  • 24시간 음식 기록 제공
  • 1주일 이내에 다시 오도록 요청

방문 1: (7일 또는 6-11일)

  • 완전한 신체 검사
  • 5개의 연구 제품 중 하나를 받도록 피험자를 무작위화
  • 해당 제품으로 OSTT 수행
  • 식품 기록 반환
  • 24시간 음식 기록 제공
  • 부작용 평가
  • 7 +/- 4일 이내에 다시 오도록 요청

방문 2: (방문 1로부터 7일 또는 6-11일)

  • 완전한 신체 검사
  • 남아있는 4개의 연구 제품 중 하나를 받도록 피험자를 무작위화합니다.
  • 해당 제품으로 OSTT 수행
  • 식품 기록 반환
  • 24시간 음식 기록 제공
  • 부작용 평가
  • 7 +/- 4일 이내에 다시 오도록 요청

방문 3(방문 2로부터 7일 또는 6-11일)

  • 완전한 신체 검사
  • 남아있는 3개의 연구 제품 중 하나를 받도록 피험자를 무작위화합니다.
  • 해당 제품으로 OSTT 수행
  • 식품 기록 반환
  • 24시간 음식 기록 제공
  • 부작용 평가
  • 7 +/- 4일 이내에 다시 오도록 요청

방문 4(방문 3일로부터 7일 또는 6-11일)

  • 완전한 신체 검사
  • 남은 연구 제품 2개 중 1개를 받도록 피험자를 무작위화합니다.
  • 해당 제품으로 OSTT 수행
  • 식품 기록 반환
  • 24시간 음식 기록 제공
  • 부작용 평가
  • 7 +/- 4일 이내에 다시 오도록 요청

방문 5(방문 4일로부터 7일 또는 6-11일)

  • 완전한 신체 검사
  • 남은 제품으로 OSTT 수행
  • 식품 기록 반환
  • 부작용 평가

부작용 평가 각 방문에서 참가자는 비정상적인 증상을 경험한 것처럼 열린 질문을 받게 됩니다. 참가자가 보고한 모든 증상은 부작용, 심각도, 시작 및 중지 날짜, 연구 제품과의 관계에 대한 세부 정보와 함께 부작용으로 기록됩니다. OSTT 후 24시간 이내에 소화기 증상(속쓰림, 팽창, 메스꺼움, 구토, 복통, 고창, 변비 및 설사)도 질문하고 기록합니다.

철회 기준

  1. 8주 이내 OSTT 5회 방문을 완료하지 못한 자
  2. 방문 시 24시간 식이기록을 제출할 수 없는 자
  3. 연구에 참여하는 동안 혈장 포도당 증가를 유발할 수 있는 약물을 시작하는 자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, 태국, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 > 18세 및 법적 동의 연령.
  2. 여성인 경우, 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 등록 전 7일 이내에 음성 소변 키트 임신 테스트를 받았으며 연구 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
  3. 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 참가자는 8주 동안 전체 연구에 참여할 수 있습니다.
  5. 참가자는 각 방문 하루 전에 24시간 식단 기록을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 당뇨병 진단
  3. 연구 1개월 전 또는 연구 중에 혈장 포도당을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 자
  4. 연구 전 1주 이내의 급성 질환
  5. 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 조기 포만감, 설사 또는 만성 변비와 같은 위장 증상이 있는 경우
  6. 쇠약 상태 또는 악성 종양을 포함한 면역 저하 상태
  7. 활성 간, 신장, 갑상선 질환
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
  9. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 등록
  10. 예를 들어 생활 방식이 불규칙한 사람들은 야간 근무를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 자당
자당 50g
건강 보조 식품: D-알룰로스
적격 피험자는 방문 1에 방문하여 5가지 음료 중 1가지 음료와 함께 수크로스 음료와 함께 D-알룰로스의 다양한 용량을 무작위 순서로 섭취할 것이며 피험자와 조사자 모두에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 방문하기 하루 전에 24시간 식이 기록을 해야 합니다. 피험자는 각 방문 전 8시간 이내에 에너지 식이를 삼가해야 합니다. 연구 제품을 복용하기 전에 FPG 및 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플을 6mL 수집합니다. 피험자는 1분 이내에 모두 마셔야 합니다. PG 및 인슐린 측정을 위해 소비 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 6mL 채취합니다. 모든 피험자는 각각 7일 또는 >5일에 무작위 순서로 5개의 연구 제품으로 OSTT를 완료하기 위해 돌아와야 합니다.
활성 비교기: 살룰로스2.5
자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 2.5g
건강 보조 식품: D-알룰로스
적격 피험자는 방문 1에 방문하여 5가지 음료 중 1가지 음료와 함께 수크로스 음료와 함께 D-알룰로스의 다양한 용량을 무작위 순서로 섭취할 것이며 피험자와 조사자 모두에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 방문하기 하루 전에 24시간 식이 기록을 해야 합니다. 피험자는 각 방문 전 8시간 이내에 에너지 식이를 삼가해야 합니다. 연구 제품을 복용하기 전에 FPG 및 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플을 6mL 수집합니다. 피험자는 1분 이내에 모두 마셔야 합니다. PG 및 인슐린 측정을 위해 소비 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 6mL 채취합니다. 모든 피험자는 각각 7일 또는 >5일에 무작위 순서로 5개의 연구 제품으로 OSTT를 완료하기 위해 돌아와야 합니다.
활성 비교기: 살룰로스5
자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 5g
건강 보조 식품: D-알룰로스
적격 피험자는 방문 1에 방문하여 5가지 음료 중 1가지 음료와 함께 수크로스 음료와 함께 D-알룰로스의 다양한 용량을 무작위 순서로 섭취할 것이며 피험자와 조사자 모두에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 방문하기 하루 전에 24시간 식이 기록을 해야 합니다. 피험자는 각 방문 전 8시간 이내에 에너지 식이를 삼가해야 합니다. 연구 제품을 복용하기 전에 FPG 및 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플을 6mL 수집합니다. 피험자는 1분 이내에 모두 마셔야 합니다. PG 및 인슐린 측정을 위해 소비 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 6mL 채취합니다. 모든 피험자는 각각 7일 또는 >5일에 무작위 순서로 5개의 연구 제품으로 OSTT를 완료하기 위해 돌아와야 합니다.
활성 비교기: 살룰로스7.5
자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 7.5g
건강 보조 식품: D-알룰로스
적격 피험자는 방문 1에 방문하여 5가지 음료 중 1가지 음료와 함께 수크로스 음료와 함께 D-알룰로스의 다양한 용량을 무작위 순서로 섭취할 것이며 피험자와 조사자 모두에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 방문하기 하루 전에 24시간 식이 기록을 해야 합니다. 피험자는 각 방문 전 8시간 이내에 에너지 식이를 삼가해야 합니다. 연구 제품을 복용하기 전에 FPG 및 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플을 6mL 수집합니다. 피험자는 1분 이내에 모두 마셔야 합니다. PG 및 인슐린 측정을 위해 소비 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 6mL 채취합니다. 모든 피험자는 각각 7일 또는 >5일에 무작위 순서로 5개의 연구 제품으로 OSTT를 완료하기 위해 돌아와야 합니다.
활성 비교기: 살룰로스10
자당 50g + D-알룰로스(프사이코스) 10g
건강 보조 식품: D-알룰로스
적격 피험자는 방문 1에 방문하여 5가지 음료 중 1가지 음료와 함께 수크로스 음료와 함께 D-알룰로스의 다양한 용량을 무작위 순서로 섭취할 것이며 피험자와 조사자 모두에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 방문하기 하루 전에 24시간 식이 기록을 해야 합니다. 피험자는 각 방문 전 8시간 이내에 에너지 식이를 삼가해야 합니다. 연구 제품을 복용하기 전에 FPG 및 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플을 6mL 수집합니다. 피험자는 1분 이내에 모두 마셔야 합니다. PG 및 인슐린 측정을 위해 소비 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 다시 6mL 채취합니다. 모든 피험자는 각각 7일 또는 >5일에 무작위 순서로 5개의 연구 제품으로 OSTT를 완료하기 위해 돌아와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성에 대한 자당 음료와 D-allulose (psicose)의 용량 반응 효과
기간: 2시간
수크로스 +/- 알룰로스를 사용한 경구 수크로스 내성 시험
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 포도당 농도까지의 시간
기간: 2시간
수크로스 +/- 알룰로스를 사용한 경구 수크로스 내성 시험
2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 자당 내성 검사 후 인슐린 수치에 대한 자당 음료와 D-알룰로스의 용량-반응 효과
기간: 2시간
수크로스 +/- 알룰로스를 사용한 경구 수크로스 내성 시험
2시간
최고 혈장 인슐린 농도까지의 시간
기간: 2시간
수크로스 +/- 알룰로스를 사용한 경구 수크로스 내성 시험
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

협력자

Kagawa University

수사관

  • 수석 연구원: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU-D-alloluse01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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