Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af D-allulose (Psicose) med saccharosedrik på glukosetolerance og insulinniveau

30. januar 2016 opdateret af: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

D-allulose (Psicose) med saccharosedrik på dosis-responsvirkningerne på glukosetolerance og insulinniveau hos raske frivillige og frivillige med nedsat fastende glukose

Randomiseret, dobbelt-blindet, crossover-forsøg, 30 forsøgspersoner i hver gruppe, enten mænd eller kvinder, normal fastende glukose eller præ-diabetes, i alderen > 18 år for at udføre oral saccharose tolerance med et af de 5 undersøgelsesprodukter

  1. saccharose 50 g
  2. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
  3. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
  4. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
  5. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Primære endepunkter:

  1. For at undersøge dosis-respons-effekterne af D-allulose (psicose) med saccharosedrik på glucosetolerance
  2. For at undersøge dosis-respons-effekterne af D-allulose (psicose) med saccharosedrik på insulinniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Primære mål

  1. At undersøge dosis-respons-effekterne af D-allulose (psicose) med saccharosedrik på glucosetolerance
  2. At undersøge dosis-respons-effekterne af D-allulose (psicose) med saccharosedrik på insulinniveauer

Emner og metoder Undersøgelsesprodukt A. Saccharose 50 g B. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g C. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g D. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g E. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g

Undersøgelsesplan Screening (besøg 0)

  • Indhent informeret samtykke
  • Anamnese for medicinske problemer, rygning, alkoholisk drikkeri, samtidig medicinering, prævention eller overgangsalderen, vægthistorie
  • Mål kropsvægt, højde og beregnet BMI
  • Mål talje- og hofteomkreds
  • Kropssammensætningsmåling ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Uringraviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv 24-timers madrekord
  • Bed om at komme tilbage inden for 1 uge

Besøg 1: (dag 7 eller 6-11 dage)

  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Randomiser emnet for at modtage 1 af 5 undersøgelsesprodukter
  • Udfør OSTT med det pågældende produkt
  • Returner madrekord
  • Giv 24-timers madrekord
  • Evaluering af uønskede hændelser
  • Bed om at komme tilbage inden for 7 +/- 4 dage

Besøg 2: (dag 7 eller 6-11 dage fra besøg 1)

  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Randomiser emnet for at modtage 1 af 4 undersøgelsesprodukter, der er tilbage
  • Udfør OSTT med det pågældende produkt
  • Returner madrekord
  • Giv 24-timers madrekord
  • Evaluering af uønskede hændelser
  • Bed om at komme tilbage inden for 7 +/- 4 dage

Besøg 3 (dag 7 eller 6-11 dage fra besøg 2)

  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Randomiser emnet for at modtage 1 af 3 undersøgelsesprodukter, der er tilbage
  • Udfør OSTT med det pågældende produkt
  • Returner madrekord
  • Giv 24-timers madrekord
  • Evaluering af uønskede hændelser
  • Bed om at komme tilbage inden for 7 +/- 4 dage

Besøg 4 (dag 7 eller 6-11 dage fra besøg 3)

  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Randomiser emnet for at modtage et hvilket som helst 1 af 2 undersøgelsesprodukt, der er tilbage
  • Udfør OSTT med det pågældende produkt
  • Returner madrekord
  • Giv 24-timers madrekord
  • Evaluering af uønskede hændelser
  • Bed om at komme tilbage inden for 7 +/- 4 dage

Besøg 5 (dag 7 eller 6-11 dage fra besøg 4)

  • Fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Udfør OSTT med det produkt, der er tilbage
  • Returner madrekord
  • Evaluering af uønskede hændelser

Bivirkningsvurdering Ved hvert besøg vil deltagerne blive stillet et åbent spørgsmål, som om han/hun har oplevet unormale symptomer. Ethvert symptom rapporteret af deltagerne vil blive registreret som en uønsket hændelse med detaljer om hændelsen, dens sværhedsgrad, start- og stopdatoer og forhold til undersøgelsesprodukter. Gastrointestinale symptomer (halsbrand, udspilethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens, forstoppelse og diarré) inden for 24 timer efter OSTT vil også blive spurgt og registreret.

Tilbagetrækningskriterier

  1. De, der ikke er i stand til at gennemføre 5 besøg af OSTT inden for 8 uger
  2. De, der ikke kan give 24-timers kost, registrerer ved hvert besøg
  3. Dem, der starter medicin, der kan forårsage stigning i plasmaglukose under deltagelse i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18 år og lovlig lavalder.
  2. Hvis hun er kvinde, er deltageren enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller har en negativ urinkit-graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og vil bruge passende prævention under undersøgelsen.
  3. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
  4. Deltageren kan deltage i hele undersøgelsen med 8 uger.
  5. Deltageren er i stand til at føre 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Diagnosticeret med diabetes mellitus
  3. De, der tager nogen form for medicin, der kan være i stand til at øge plasmaglucose 1 måned før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  4. Akut sygdom inden for 1 uge før undersøgelsen
  5. Har gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, appetitløshed, for tidlig mæthed, diarré eller kronisk forstoppelse
  6. Immunkompromitteret status, inklusive en svækket tilstand eller malignitet
  7. Aktive lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdomme
  8. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  9. Tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding
  10. Alle mennesker, hvis livsstil er uregelmæssig, for eksempel arbejder en person på nattehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saccharose
Saccharose 50 g
Kosttilskud: D-allulose
Kvalificerede forsøgspersoner vil komme til besøg 1 for at indtage varierende dosis af D-allulose med saccharosedrik med 1 ud af 5 drikkevarer i en tilfældig rækkefølge, som vil blive blindet for både forsøgspersoner og efterforskere. De skal lave 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg. Forsøgspersoner skal afholde sig fra energidiæt inden for 8 timer før hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet 6 ml til måling af FPG og insulin, før der tages et studieprodukt. Forsøgspersonerne skal drikke det hele inden for 1 minut. Blodprøver tages igen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse til måling af PG og insulin. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vende tilbage for at afslutte OSTT med 5 undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge, hver efter 7 dage eller >5 dage og
Aktiv komparator: SAloulose2.5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
Kosttilskud: D-allulose
Kvalificerede forsøgspersoner vil komme til besøg 1 for at indtage varierende dosis af D-allulose med saccharosedrik med 1 ud af 5 drikkevarer i en tilfældig rækkefølge, som vil blive blindet for både forsøgspersoner og efterforskere. De skal lave 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg. Forsøgspersoner skal afholde sig fra energidiæt inden for 8 timer før hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet 6 ml til måling af FPG og insulin, før der tages et studieprodukt. Forsøgspersonerne skal drikke det hele inden for 1 minut. Blodprøver tages igen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse til måling af PG og insulin. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vende tilbage for at afslutte OSTT med 5 undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge, hver efter 7 dage eller >5 dage og
Aktiv komparator: SALUlose5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
Kosttilskud: D-allulose
Kvalificerede forsøgspersoner vil komme til besøg 1 for at indtage varierende dosis af D-allulose med saccharosedrik med 1 ud af 5 drikkevarer i en tilfældig rækkefølge, som vil blive blindet for både forsøgspersoner og efterforskere. De skal lave 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg. Forsøgspersoner skal afholde sig fra energidiæt inden for 8 timer før hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet 6 ml til måling af FPG og insulin, før der tages et studieprodukt. Forsøgspersonerne skal drikke det hele inden for 1 minut. Blodprøver tages igen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse til måling af PG og insulin. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vende tilbage for at afslutte OSTT med 5 undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge, hver efter 7 dage eller >5 dage og
Aktiv komparator: SALUlose7,5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
Kosttilskud: D-allulose
Kvalificerede forsøgspersoner vil komme til besøg 1 for at indtage varierende dosis af D-allulose med saccharosedrik med 1 ud af 5 drikkevarer i en tilfældig rækkefølge, som vil blive blindet for både forsøgspersoner og efterforskere. De skal lave 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg. Forsøgspersoner skal afholde sig fra energidiæt inden for 8 timer før hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet 6 ml til måling af FPG og insulin, før der tages et studieprodukt. Forsøgspersonerne skal drikke det hele inden for 1 minut. Blodprøver tages igen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse til måling af PG og insulin. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vende tilbage for at afslutte OSTT med 5 undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge, hver efter 7 dage eller >5 dage og
Aktiv komparator: SALUlose10
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
Kosttilskud: D-allulose
Kvalificerede forsøgspersoner vil komme til besøg 1 for at indtage varierende dosis af D-allulose med saccharosedrik med 1 ud af 5 drikkevarer i en tilfældig rækkefølge, som vil blive blindet for både forsøgspersoner og efterforskere. De skal lave 24-timers kostregistrering en dag før hvert besøg. Forsøgspersoner skal afholde sig fra energidiæt inden for 8 timer før hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet 6 ml til måling af FPG og insulin, før der tages et studieprodukt. Forsøgspersonerne skal drikke det hele inden for 1 minut. Blodprøver tages igen 6 ml 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse til måling af PG og insulin. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vende tilbage for at afslutte OSTT med 5 undersøgelsesprodukter i en tilfældig rækkefølge, hver efter 7 dage eller >5 dage og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-allulose (psicose) effekt på dosis-respons med saccharosedrik på glucosetolerance
Tidsramme: 2 timer
oral saccharose-tolerancetest med saccharose +/- allulose
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 2 timer
oral saccharose-tolerancetest med saccharose +/- allulose
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-alluloses dosis-responsvirkninger med saccharosedrik på insulinniveauer efter oral saccharosetolerancetest
Tidsramme: 2 timer
Oral saccharose-tolerancetest med saccharose +/- allulose
2 timer
Tid til maksimal plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
Oral saccharose-tolerancetest med saccharose +/- allulose
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Kagawa University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU-D-alloluse01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med D-allulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner