Effets du D-allulose (Psicose) avec une boisson au saccharose sur la tolérance au glucose et le niveau d'insuline
30 janvier 2016 mis à jour par: Supawan Buranapin, Chiang Mai University
Les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur la tolérance au glucose et le niveau d'insuline chez des volontaires sains et des volontaires présentant une glycémie à jeun altérée
Essai randomisé, en double aveugle, croisé, 30 sujets dans chaque groupe, hommes ou femmes, glycémie à jeun normale ou pré-diabète, âgés de plus de 18 ans pour effectuer une tolérance au saccharose par voie orale avec l'un des 5 produits à l'étude
- Saccharose 50 g
- Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
- Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
- Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
- Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
Critères principaux :
- Étudier les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur la tolérance au glucose
- Étudier les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur les niveaux d'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectifs principaux
- Étudier les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur la tolérance au glucose
- Étudier les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur les niveaux d'insuline
Sujets et méthodes Produit de l'étude A. Saccharose 50 g B. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g C. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g D. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g E. Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
Plan d'étude Dépistage (visite 0)
- Obtenir un consentement éclairé
- Prise d'antécédents médicaux, tabagisme, consommation d'alcool, médication concomitante, contraception ou statut ménopausique, antécédents de poids
- Mesurer le poids corporel, la taille et l'IMC calculé
- Mesurer le tour de taille et de hanche
- Mesure de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
- Examen physique complet
- Test de grossesse urinaire chez toutes les femmes en âge de procréer
- Fournir un registre alimentaire de 24 heures
- Demander à revenir sous 1 semaine
Visite 1 : (jour 7 ou 6-11 jours)
- Examen physique complet
- Randomiser le sujet pour recevoir 1 des 5 produits de l'étude
- Effectuer l'OSTT avec ce produit
- Restitution de la fiche alimentaire
- Fournir un registre alimentaire de 24 heures
- Évaluation des événements indésirables
- Demander à revenir sous 7 +/- 4 jours
Visite 2 : (jour 7 ou 6-11 jours à partir de la visite 1)
- Examen physique complet
- Randomiser le sujet pour recevoir 1 des 4 produits d'étude restants
- Effectuer l'OSTT avec ce produit
- Restitution de la fiche alimentaire
- Fournir un registre alimentaire de 24 heures
- Évaluation des événements indésirables
- Demander à revenir sous 7 +/- 4 jours
Visite 3 (jour 7 ou 6-11 jours à partir de la visite 2)
- Examen physique complet
- Randomiser le sujet pour recevoir 1 des 3 produits d'étude qui restent
- Effectuer l'OSTT avec ce produit
- Restitution de la fiche alimentaire
- Fournir un registre alimentaire de 24 heures
- Évaluation des événements indésirables
- Demander à revenir sous 7 +/- 4 jours
Visite 4 (jour 7 ou 6-11 jours à partir de la visite 3)
- Examen physique complet
- Randomiser le sujet pour recevoir 1 des 2 produits d'étude qui restent
- Effectuer l'OSTT avec ce produit
- Restitution de la fiche alimentaire
- Fournir un registre alimentaire de 24 heures
- Évaluation des événements indésirables
- Demander à revenir sous 7 +/- 4 jours
Visite 5 (jour 7 ou 6-11 jours à partir de la visite 4)
- Examen physique complet
- Effectuez l'OSTT avec le produit qui reste
- Restitution de la fiche alimentaire
- Évaluation des événements indésirables
Évaluation des événements indésirables À chaque visite, les participants se verront poser une question ouverte comme s'ils avaient éprouvé des symptômes anormaux. Tout symptôme signalé par les participants sera enregistré comme un événement indésirable avec des détails sur l'événement, sa gravité, les dates de début et de fin et la relation avec les produits de l'étude. Les symptômes gastro-intestinaux (brûlures d'estomac, distension, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation et diarrhée) dans les 24 heures suivant l'OSTT seront également demandés et enregistrés.
Critères de retrait
- Ceux qui ne sont pas en mesure d'effectuer 5 visites d'OSTT en 8 semaines
- Ceux qui ne peuvent pas fournir de registre alimentaire de 24 heures à chaque visite
- Ceux qui commencent tout médicament susceptible de provoquer une augmentation de la glycémie pendant leur participation à l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thaïlande, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans et âge légal de consentement.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est soit ménopausée, soit stérilisée chirurgicalement, ou a un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et utilisera une contraception adéquate pendant l'étude.
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude.
- Le participant est en mesure de rejoindre l'ensemble de l'étude avec 8 semaines.
- Le participant est en mesure de tenir un registre alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
- Ceux qui prennent des médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie 1 mois avant l'étude ou pendant l'étude
- Maladie aiguë dans les semaines précédant l'étude
- Présente des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, satiété prématurée, diarrhée ou constipation chronique
- Statut immunodéprimé, y compris un état affaibli ou une malignité
- Maladies actives du foie, des reins et de la thyroïde
- Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
- Inscrit à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Toute personne dont le style de vie est irrégulier, par exemple une personne qui travaille de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saccharose
Saccharose 50 g
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Les sujets éligibles viendront pour la visite 1 pour consommer une dose variable de D-allulose avec une boisson au saccharose avec 1 des 5 boissons dans un ordre aléatoire qui sera aveuglé pour les sujets et les enquêteurs.
Ils devront faire un bilan alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Les sujets doivent s'abstenir de suivre un régime énergétique dans les 8 heures précédant chaque visite.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 6 ml pour la mesure du FPG et de l'insuline avant de prendre tout produit à l'étude.
Les sujets doivent tout boire en 1 minute.
Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés 6 ml à 30, 60, 90 et 120 min après la consommation pour la mesure du PG et de l'insuline.
Chaque sujet sera invité à revenir pour terminer l'OSTT avec 5 produits d'étude dans un ordre aléatoire, chacun à 7 jours ou> 5 jours et
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Comparateur actif: SAlloulose2.5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 2,5 g
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Les sujets éligibles viendront pour la visite 1 pour consommer une dose variable de D-allulose avec une boisson au saccharose avec 1 des 5 boissons dans un ordre aléatoire qui sera aveuglé pour les sujets et les enquêteurs.
Ils devront faire un bilan alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Les sujets doivent s'abstenir de suivre un régime énergétique dans les 8 heures précédant chaque visite.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 6 ml pour la mesure du FPG et de l'insuline avant de prendre tout produit à l'étude.
Les sujets doivent tout boire en 1 minute.
Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés 6 ml à 30, 60, 90 et 120 min après la consommation pour la mesure du PG et de l'insuline.
Chaque sujet sera invité à revenir pour terminer l'OSTT avec 5 produits d'étude dans un ordre aléatoire, chacun à 7 jours ou> 5 jours et
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Comparateur actif: SAllulose5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 5 g
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Les sujets éligibles viendront pour la visite 1 pour consommer une dose variable de D-allulose avec une boisson au saccharose avec 1 des 5 boissons dans un ordre aléatoire qui sera aveuglé pour les sujets et les enquêteurs.
Ils devront faire un bilan alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Les sujets doivent s'abstenir de suivre un régime énergétique dans les 8 heures précédant chaque visite.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 6 ml pour la mesure du FPG et de l'insuline avant de prendre tout produit à l'étude.
Les sujets doivent tout boire en 1 minute.
Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés 6 ml à 30, 60, 90 et 120 min après la consommation pour la mesure du PG et de l'insuline.
Chaque sujet sera invité à revenir pour terminer l'OSTT avec 5 produits d'étude dans un ordre aléatoire, chacun à 7 jours ou> 5 jours et
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Comparateur actif: Allulose7.5
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 7,5 g
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Les sujets éligibles viendront pour la visite 1 pour consommer une dose variable de D-allulose avec une boisson au saccharose avec 1 des 5 boissons dans un ordre aléatoire qui sera aveuglé pour les sujets et les enquêteurs.
Ils devront faire un bilan alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Les sujets doivent s'abstenir de suivre un régime énergétique dans les 8 heures précédant chaque visite.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 6 ml pour la mesure du FPG et de l'insuline avant de prendre tout produit à l'étude.
Les sujets doivent tout boire en 1 minute.
Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés 6 ml à 30, 60, 90 et 120 min après la consommation pour la mesure du PG et de l'insuline.
Chaque sujet sera invité à revenir pour terminer l'OSTT avec 5 produits d'étude dans un ordre aléatoire, chacun à 7 jours ou> 5 jours et
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Comparateur actif: SAllulose10
Saccharose 50 g + D-allulose (psicose) 10 g
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Les sujets éligibles viendront pour la visite 1 pour consommer une dose variable de D-allulose avec une boisson au saccharose avec 1 des 5 boissons dans un ordre aléatoire qui sera aveuglé pour les sujets et les enquêteurs.
Ils devront faire un bilan alimentaire de 24 heures un jour avant chaque visite.
Les sujets doivent s'abstenir de suivre un régime énergétique dans les 8 heures précédant chaque visite.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 6 ml pour la mesure du FPG et de l'insuline avant de prendre tout produit à l'étude.
Les sujets doivent tout boire en 1 minute.
Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés 6 ml à 30, 60, 90 et 120 min après la consommation pour la mesure du PG et de l'insuline.
Chaque sujet sera invité à revenir pour terminer l'OSTT avec 5 produits d'étude dans un ordre aléatoire, chacun à 7 jours ou> 5 jours et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets dose-réponse du D-allulose (psicose) avec une boisson au saccharose sur la tolérance au glucose
Délai: 2 heures
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test oral de tolérance au saccharose avec saccharose +/- allulose
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de glucose
Délai: 2 heures
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test oral de tolérance au saccharose avec saccharose +/- allulose
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets dose-réponse du D-allulose avec une boisson au saccharose sur les niveaux d'insuline après un test de tolérance au saccharose par voie orale
Délai: 2 heures
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Test oral de tolérance au saccharose avec saccharose +/- allulose
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2 heures
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique d'insuline
Délai: 2 heures
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Test oral de tolérance au saccharose avec saccharose +/- allulose
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Cree GM, Perlin AS. O-isopropylidene derivatives of D-allulose (D-psicose) and D-erythro-hexopyranos-2,3-diulose. Can J Biochem. 1968 Aug;46(8):765-70. doi: 10.1139/o68-117. No abstract available.
- Takeshita K, Suga A, Takada G, Izumori K. Mass production of D-psicose from d-fructose by a continuous bioreactor system using immobilized D-tagatose 3-epimerase. J Biosci Bioeng. 2000;90(4):453-5. doi: 10.1016/s1389-1723(01)80018-9.
- Granstrom TB, Takata G, Tokuda M, Izumori K. Izumoring: a novel and complete strategy for bioproduction of rare sugars. J Biosci Bioeng. 2004;97(2):89-94. doi: 10.1016/S1389-1723(04)70173-5.
- Matsuo T, Suzuki H, Hashiguchi M, Izumori K. D-psicose is a rare sugar that provides no energy to growing rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2002 Feb;48(1):77-80. doi: 10.3177/jnsv.48.77.
- Matsuo T, Izumori K. d-Psicose Inhibits Intestinal alpha-Glucosidase and Suppresses the Glycemic Response after Ingestion of Carbohydrates in Rats. J Clin Biochem Nutr. 2009 Sep;45(2):202-6. doi: 10.3164/jcbn.09-36. Epub 2009 Aug 28.
- Hossain A, Yamaguchi F, Matsunaga T, Hirata Y, Kamitori K, Dong Y, Sui L, Tsukamoto I, Ueno M, Tokuda M. Rare sugar D-psicose protects pancreas beta-islets and thus improves insulin resistance in OLETF rats. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Sep 7;425(4):717-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2012.07.135. Epub 2012 Aug 1.
- Ochiai M, Onishi K, Yamada T, Iida T, Matsuo T. D-psicose increases energy expenditure and decreases body fat accumulation in rats fed a high-sucrose diet. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):245-50. doi: 10.3109/09637486.2013.845653. Epub 2013 Oct 21.
- Matsuo T, Izumori K. Effects of dietary D-psicose on diurnal variation in plasma glucose and insulin concentrations of rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2006 Sep;70(9):2081-5. doi: 10.1271/bbb.60036. Epub 2006 Sep 7.
- Ochiai M, Nakanishi Y, Yamada T, Iida T, Matsuo T. Inhibition by dietary D-psicose of body fat accumulation in adult rats fed a high-sucrose diet. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(5):1123-6. doi: 10.1271/bbb.130019. Epub 2013 May 7.
- Chung YM, Hyun Lee J, Youl Kim D, Hwang SH, Hong YH, Kim SB, Jin Lee S, Hye Park C. Dietary D-psicose reduced visceral fat mass in high-fat diet-induced obese rats. J Food Sci. 2012 Feb;77(2):H53-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2011.02571.x.
- Wong JM, de Souza R, Kendall CW, Emam A, Jenkins DJ. Colonic health: fermentation and short chain fatty acids. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):235-43. doi: 10.1097/00004836-200603000-00015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU-D-alloluse01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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