Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-allulóz (Psicose) és a szacharóz ital hatása a glükóztoleranciára és az inzulinszintre

2016. január 30. frissítette: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

A D-allulóz (Psicose) és a szacharóz ital dózis-válasz hatása a glükóztoleranciára és az inzulinszintre egészséges önkénteseknél és csökkent éhomi glükózszinttel küzdő önkénteseknél

Randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat, csoportonként 30 alany, férfiak vagy nők, normál éhomi glükózszinttel vagy prediabéteszben szenvedők, 18 év felettiek, hogy orális szacharóztoleranciát mutassanak be az 5 vizsgálati termék valamelyikével.

  1. Szacharóz 50 g
  2. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 2,5 g
  3. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 5 g
  4. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 7,5 g
  5. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 10 g

Elsődleges végpontok:

  1. A D-allulóz (pszikóz) és szacharóz ital dózis-válasz hatásának vizsgálata a glükóz toleranciára
  2. A D-allulóz (pszikóz) és szacharóz ital dózis-válasz hatásának vizsgálata az inzulinszintre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok Elsődleges célok

  1. A D-allulóz (pszikóz) és szacharóz ital dózis-válasz hatásának vizsgálata a glükóz toleranciára
  2. A D-allulóz (pszikóz) és szacharóz ital dózis-válasz hatásának vizsgálata az inzulinszintre

Tantárgyak és módszerek Vizsgálati termék A. Szacharóz 50 g B. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszikóz) 2,5 g C. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszikóz) 5 g D. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszikóz) 7,5 g E. Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 10 g

Tanulmányi terv Szűrés (0. látogatás)

  • Kérjen tájékoztatási hozzájárulást
  • Anamnézis felvétel egészségügyi problémák, dohányzás, alkoholfogyasztás, egyidejű gyógyszeres kezelés, fogamzásgátlás vagy menopauzás állapot, súlyelőzmény miatt
  • Mérje meg a testsúlyt, a magasságot és a számított BMI-t
  • Mérje meg a derék és a csípő kerületét
  • Testösszetétel mérés bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)
  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nőnél
  • Biztosítson 24 órás étkezési nyilvántartást
  • Kérjen vissza 1 héten belül

1. látogatás: (7. nap vagy 6-11 nap)

  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Véletlenszerűsítse az alanyt, hogy megkapja az 5 vizsgálati termék közül bármelyiket
  • Végezze el az OSTT-t ezzel a termékkel
  • Élelmiszerrekord visszaküldése
  • Biztosítson 24 órás étkezési nyilvántartást
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Kérjen vissza 7 +/- 4 napon belül

2. látogatás: (7. nap vagy 6-11. nap az 1. látogatástól)

  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Véletlenszerűsítse az alanyt, hogy megkapja a fennmaradó 4 vizsgálati termék közül bármelyiket
  • Végezze el az OSTT-t ezzel a termékkel
  • Élelmiszerrekord visszaküldése
  • Biztosítson 24 órás étkezési nyilvántartást
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Kérjen vissza 7 +/- 4 napon belül

3. látogatás (7. nap vagy 6-11. nap a 2. látogatástól)

  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Véletlenszerűsítse az alanyt, hogy megkapja a fennmaradó 3 vizsgálati termék közül bármelyiket
  • Végezze el az OSTT-t ezzel a termékkel
  • Élelmiszerrekord visszaküldése
  • Biztosítson 24 órás étkezési nyilvántartást
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Kérjen vissza 7 +/- 4 napon belül

4. látogatás (7. nap vagy 6-11. nap a 3. látogatástól)

  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Véletlenszerűsítse az alanyt, hogy megkapja a 2 megmaradt vizsgálati termék közül bármelyiket
  • Végezze el az OSTT-t ezzel a termékkel
  • Élelmiszerrekord visszaküldése
  • Biztosítson 24 órás étkezési nyilvántartást
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Kérjen vissza 7 +/- 4 napon belül

5. látogatás (7. nap vagy 6-11. nap a 4. látogatástól)

  • Teljes fizikális vizsgálat
  • Végezze el az OSTT-t a megmaradt termékkel
  • Élelmiszerrekord visszaküldése
  • Nemkívánatos események értékelése

Nemkívánatos események értékelése Minden látogatáskor a résztvevőknek egy nyitott kérdést tesznek fel, mintha bármilyen kóros tünetet tapasztalt volna. A résztvevők által jelentett bármely tünet nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre, az esemény részleteivel, súlyosságával, kezdési és befejezési dátumával, valamint a vizsgálati termékekkel való kapcsolatával. A gyomor-bélrendszeri tüneteket (gyomorégés, puffadás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés és hasmenés) az OSTT után 24 órán belül megkérdezik és rögzítik.

Elállási feltételek

  1. Azok, akik 8 héten belül nem tudják elvégezni az OSTT 5 látogatását
  2. Azok, akik nem tudnak 24 órás étkezési nyilvántartást adni minden látogatás alkalmával
  3. Azok, akik olyan gyógyszeres kezelést kezdenek, amely a plazma glükózszint emelkedését okozhatja a vizsgálatban való részvétel során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thaiföld, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év feletti életkor és beleegyezési korhatár.
  2. Ha nő, a résztvevő vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy a vizeletkészlet terhességi tesztje negatív a felvételt megelőző 7 napon belül, és megfelelő fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálat során.
  3. A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való felvétele előtt.
  4. A résztvevő 8 héttel csatlakozhat a teljes vizsgálathoz.
  5. A résztvevő minden látogatást megelőző napon 24 órás étrendi nyilvántartást tud vezetni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  3. Azok, akik olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a plazma glükózszintjét 1 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  4. Akut betegség a vizsgálatot megelőző 1 héten belül
  5. Gasztrointesztinális tünetei vannak, például hányinger, hányás, étvágytalanság, idő előtti jóllakottság, hasmenés vagy krónikus székrekedés
  6. Immunhiányos állapot, beleértve a legyengült állapotot vagy rosszindulatú daganatot
  7. Aktív máj-, vese-, pajzsmirigybetegségek
  8. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya
  9. Beiratkozott bármely más klinikai vizsgálatba a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
  10. Bármely ember, akinek rendszertelen az életmódja, például éjszakai műszakban dolgozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szacharóz
Szacharóz 50 g
Étrend-kiegészítő: D-allulóz
A jogosult alanyok az 1. vizitre jönnek, hogy különböző dózisú D-allulózt szacharóz itallal 5 ital közül 1-vel igyanak véletlenszerű sorrendben, amelyet mind az alanyok, mind a vizsgálók számára megvakítanak. Minden látogatás előtt 24 órás étrendi nyilvántartást kell készíteniük. Az alanyoknak minden vizit előtt 8 órával tartózkodniuk kell az energiadiétától. 6 ml vénás vérmintát veszünk az FPG és az inzulin mérésére, mielőtt bármilyen vizsgálati készítményt bevennénk. Az alanyoknak 1 percen belül mindent meg kell inniuk. Az elfogyasztás után 6 ml-rel ismét vérmintát vesznek 30, 60, 90 és 120 perccel a PG és az inzulin mérésére. Minden alanyt megkérünk, hogy jöjjön vissza, hogy befejezze az OSTT-t 5 vizsgálati termékkel véletlenszerű sorrendben, mindegyik 7 napnál vagy 5 napnál hosszabb idő után, és
Aktív összehasonlító: SAlloulóz2.5
Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 2,5 g
Étrend-kiegészítő: D-allulóz
A jogosult alanyok az 1. vizitre jönnek, hogy különböző dózisú D-allulózt szacharóz itallal 5 ital közül 1-vel igyanak véletlenszerű sorrendben, amelyet mind az alanyok, mind a vizsgálók számára megvakítanak. Minden látogatás előtt 24 órás étrendi nyilvántartást kell készíteniük. Az alanyoknak minden vizit előtt 8 órával tartózkodniuk kell az energiadiétától. 6 ml vénás vérmintát veszünk az FPG és az inzulin mérésére, mielőtt bármilyen vizsgálati készítményt bevennénk. Az alanyoknak 1 percen belül mindent meg kell inniuk. Az elfogyasztás után 6 ml-rel ismét vérmintát vesznek 30, 60, 90 és 120 perccel a PG és az inzulin mérésére. Minden alanyt megkérünk, hogy jöjjön vissza, hogy befejezze az OSTT-t 5 vizsgálati termékkel véletlenszerű sorrendben, mindegyik 7 napnál vagy 5 napnál hosszabb idő után, és
Aktív összehasonlító: SAallulóz5
Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 5 g
Étrend-kiegészítő: D-allulóz
A jogosult alanyok az 1. vizitre jönnek, hogy különböző dózisú D-allulózt szacharóz itallal 5 ital közül 1-vel igyanak véletlenszerű sorrendben, amelyet mind az alanyok, mind a vizsgálók számára megvakítanak. Minden látogatás előtt 24 órás étrendi nyilvántartást kell készíteniük. Az alanyoknak minden vizit előtt 8 órával tartózkodniuk kell az energiadiétától. 6 ml vénás vérmintát veszünk az FPG és az inzulin mérésére, mielőtt bármilyen vizsgálati készítményt bevennénk. Az alanyoknak 1 percen belül mindent meg kell inniuk. Az elfogyasztás után 6 ml-rel ismét vérmintát vesznek 30, 60, 90 és 120 perccel a PG és az inzulin mérésére. Minden alanyt megkérünk, hogy jöjjön vissza, hogy befejezze az OSTT-t 5 vizsgálati termékkel véletlenszerű sorrendben, mindegyik 7 napnál vagy 5 napnál hosszabb idő után, és
Aktív összehasonlító: SAallulóz7.5
Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 7,5 g
Étrend-kiegészítő: D-allulóz
A jogosult alanyok az 1. vizitre jönnek, hogy különböző dózisú D-allulózt szacharóz itallal 5 ital közül 1-vel igyanak véletlenszerű sorrendben, amelyet mind az alanyok, mind a vizsgálók számára megvakítanak. Minden látogatás előtt 24 órás étrendi nyilvántartást kell készíteniük. Az alanyoknak minden vizit előtt 8 órával tartózkodniuk kell az energiadiétától. 6 ml vénás vérmintát veszünk az FPG és az inzulin mérésére, mielőtt bármilyen vizsgálati készítményt bevennénk. Az alanyoknak 1 percen belül mindent meg kell inniuk. Az elfogyasztás után 6 ml-rel ismét vérmintát vesznek 30, 60, 90 és 120 perccel a PG és az inzulin mérésére. Minden alanyt megkérünk, hogy jöjjön vissza, hogy befejezze az OSTT-t 5 vizsgálati termékkel véletlenszerű sorrendben, mindegyik 7 napnál vagy 5 napnál hosszabb idő után, és
Aktív összehasonlító: SAallulóz10
Szacharóz 50 g + D-allulóz (pszicóz) 10 g
Étrend-kiegészítő: D-allulóz
A jogosult alanyok az 1. vizitre jönnek, hogy különböző dózisú D-allulózt szacharóz itallal 5 ital közül 1-vel igyanak véletlenszerű sorrendben, amelyet mind az alanyok, mind a vizsgálók számára megvakítanak. Minden látogatás előtt 24 órás étrendi nyilvántartást kell készíteniük. Az alanyoknak minden vizit előtt 8 órával tartózkodniuk kell az energiadiétától. 6 ml vénás vérmintát veszünk az FPG és az inzulin mérésére, mielőtt bármilyen vizsgálati készítményt bevennénk. Az alanyoknak 1 percen belül mindent meg kell inniuk. Az elfogyasztás után 6 ml-rel ismét vérmintát vesznek 30, 60, 90 és 120 perccel a PG és az inzulin mérésére. Minden alanyt megkérünk, hogy jöjjön vissza, hogy befejezze az OSTT-t 5 vizsgálati termékkel véletlenszerű sorrendben, mindegyik 7 napnál vagy 5 napnál hosszabb idő után, és

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-allulóz (pszikóz) és szacharóz ital dózis-válasz hatása a glükóz toleranciára
Időkeret: 2 óra
orális szacharóz tolerancia teszt szacharóz +/- allulózzal
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz csúcskoncentrációjának elérési ideje
Időkeret: 2 óra
orális szacharóz tolerancia teszt szacharóz +/- allulózzal
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-allulóz és a szacharóz ital dózis-válasz hatása az inzulinszintre orális szacharóz tolerancia teszt után
Időkeret: 2 óra
Orális szacharóz tolerancia teszt szacharóz +/- allulózzal
2 óra
A plazma inzulin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 2 óra
Orális szacharóz tolerancia teszt szacharóz +/- allulózzal
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Együttműködők

Kagawa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU-D-alloluse01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-allulóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel