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Efeitos da D-alulose (Psicose) com bebida de sacarose na tolerância à glicose e no nível de insulina

30 de janeiro de 2016 atualizado por: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Os efeitos dose-resposta da D-alulose (psicose) com bebida de sacarose na tolerância à glicose e no nível de insulina em voluntários saudáveis ​​e voluntários com glicose em jejum prejudicada

Randomizado, duplo-cego, estudo cruzado, 30 indivíduos em cada grupo, homens ou mulheres, glicemia de jejum normal ou pré-diabetes, com idade > 18 anos para realizar tolerância oral à sacarose com qualquer um dos 5 produtos do estudo

  1. Sacarose 50 g
  2. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 2,5 g
  3. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 5 g
  4. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 7,5 g
  5. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 10 g

Pontos finais primários:

  1. Investigar os efeitos dose-resposta de D-alulose (psicose) com bebida de sacarose na tolerância à glicose
  2. Investigar os efeitos dose-resposta de D-alulose (psicose) com bebida de sacarose nos níveis de insulina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Objetivos principais

  1. Investigar os efeitos dose-resposta de D-alulose (psicose) com bebida de sacarose na tolerância à glicose
  2. Investigar os efeitos dose-resposta de D-alulose (psicose) com bebida de sacarose nos níveis de insulina

Sujeitos e métodos Produto do estudo A. Sacarose 50 g B. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 2,5 g C. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 5 g D. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 7,5 g E. Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 10 g

Triagem do plano de estudo (visita 0)

  • Obter consentimento informado
  • Histórico de problemas médicos, tabagismo, consumo de álcool, medicação concomitante, contracepção ou estado de menopausa, histórico de peso
  • Medir peso corporal, altura e IMC calculado
  • Medir a circunferência da cintura e do quadril
  • Medição da composição corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA)
  • Exame físico completo
  • Teste de gravidez de urina em todas as mulheres com potencial para engravidar
  • Fornecer registro alimentar de 24 horas
  • Peça para voltar dentro de 1 semana

Visita 1: (dia 7 ou 6-11 dias)

  • Exame físico completo
  • Randomize o assunto para receber qualquer um dos 5 produtos do estudo
  • Execute OSTT com esse produto
  • Devolver registro alimentar
  • Fornecer registro alimentar de 24 horas
  • Avaliação de eventos adversos
  • Peça para voltar dentro de 7 +/- 4 dias

Visita 2: (dia 7 ou 6-11 dias a partir da visita 1)

  • Exame físico completo
  • Randomize o sujeito para receber qualquer 1 dos 4 produtos de estudo que restam
  • Execute OSTT com esse produto
  • Devolver registro alimentar
  • Fornecer registro alimentar de 24 horas
  • Avaliação de eventos adversos
  • Peça para voltar dentro de 7 +/- 4 dias

Visita 3 (dia 7 ou 6-11 dias a partir da visita 2)

  • Exame físico completo
  • Randomize o assunto para receber qualquer 1 de 3 produtos de estudo que restam
  • Execute OSTT com esse produto
  • Devolver registro alimentar
  • Fornecer registro alimentar de 24 horas
  • Avaliação de eventos adversos
  • Peça para voltar dentro de 7 +/- 4 dias

Visita 4 (dia 7 ou 6-11 dias a partir da visita 3)

  • Exame físico completo
  • Randomize o assunto para receber qualquer 1 de 2 produtos de estudo que restam
  • Execute OSTT com esse produto
  • Devolver registro alimentar
  • Fornecer registro alimentar de 24 horas
  • Avaliação de eventos adversos
  • Peça para voltar dentro de 7 +/- 4 dias

Visita 5 (dia 7 ou 6-11 dias a partir da visita 4)

  • Exame físico completo
  • Execute OSTT com o produto que resta
  • Devolver registro alimentar
  • Avaliação de eventos adversos

Avaliação de Eventos Adversos Em cada visita, será feita uma pergunta aberta aos participantes, como se tivessem experimentado algum sintoma anormal. Qualquer sintoma relatado pelos participantes será registrado como um evento adverso com detalhes do evento, sua gravidade, datas de início e término e relação com os produtos do estudo. Os sintomas gastrointestinais (azia, distensão, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, constipação e diarreia) dentro de 24 horas após o OSTT também serão solicitados e registrados.

Critérios de retirada

  1. Aqueles que não conseguem completar 5 visitas de OSTT dentro de 8 semanas
  2. Aqueles que não podem fornecer registro alimentar de 24 horas em cada visita
  3. Aqueles que iniciam qualquer medicação que possa causar aumento da glicose plasmática durante a participação no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Tailândia, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade > 18 anos e idade legal de consentimento.
  2. Se for do sexo feminino, a participante está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente, ou tem um teste de gravidez de kit de urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e usará contracepção adequada durante o estudo.
  3. O participante forneceu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
  4. O participante é capaz de participar de todo o estudo com 8 semanas.
  5. O participante é capaz de manter um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Diagnosticado com diabetes melito
  3. Aqueles que tomam qualquer medicamento que possa aumentar a glicose plasmática 1 mês antes do estudo ou durante o estudo
  4. Doença aguda dentro de 1 semana antes do estudo
  5. Tem sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, perda de apetite, saciedade prematura, diarreia ou constipação crônica
  6. Estado imunocomprometido, incluindo um estado debilitado ou malignidade
  7. Doenças ativas do fígado, rins e tireoide
  8. Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado
  9. Inscrito em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição
  10. Qualquer pessoa cujo estilo de vida seja irregular, por exemplo, pessoa que trabalha no turno da noite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sacarose
Sacarose 50 g
Suplemento dietético: D-alulose
Indivíduos elegíveis virão para a visita 1 para consumir doses variadas de D-alulose com bebida de sacarose com 1 de 5 bebidas em uma ordem aleatória que será cega para ambos os indivíduos e investigadores. Eles terão que fazer um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita. Os indivíduos devem ser abstidos de dieta energética dentro de 8 horas antes de cada visita. Amostras de sangue venoso serão coletadas 6 mL para medição de FPG e insulina antes de tomar qualquer produto do estudo. Os indivíduos têm que beber tudo dentro de 1 minuto. Amostras de sangue serão colhidas novamente 6 mL aos 30, 60, 90 e 120 min após o consumo para dosagem de PG e insulina. Cada sujeito será solicitado a voltar para terminar o OSTT com 5 produtos de estudo em uma ordem aleatória, cada um em 7 dias ou > 5 dias e
Comparador Ativo: SAloulose2.5
Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 2,5 g
Suplemento dietético: D-alulose
Indivíduos elegíveis virão para a visita 1 para consumir doses variadas de D-alulose com bebida de sacarose com 1 de 5 bebidas em uma ordem aleatória que será cega para ambos os indivíduos e investigadores. Eles terão que fazer um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita. Os indivíduos devem ser abstidos de dieta energética dentro de 8 horas antes de cada visita. Amostras de sangue venoso serão coletadas 6 mL para medição de FPG e insulina antes de tomar qualquer produto do estudo. Os indivíduos têm que beber tudo dentro de 1 minuto. Amostras de sangue serão colhidas novamente 6 mL aos 30, 60, 90 e 120 min após o consumo para dosagem de PG e insulina. Cada sujeito será solicitado a voltar para terminar o OSTT com 5 produtos de estudo em uma ordem aleatória, cada um em 7 dias ou > 5 dias e
Comparador Ativo: Salulose5
Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 5 g
Suplemento dietético: D-alulose
Indivíduos elegíveis virão para a visita 1 para consumir doses variadas de D-alulose com bebida de sacarose com 1 de 5 bebidas em uma ordem aleatória que será cega para ambos os indivíduos e investigadores. Eles terão que fazer um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita. Os indivíduos devem ser abstidos de dieta energética dentro de 8 horas antes de cada visita. Amostras de sangue venoso serão coletadas 6 mL para medição de FPG e insulina antes de tomar qualquer produto do estudo. Os indivíduos têm que beber tudo dentro de 1 minuto. Amostras de sangue serão colhidas novamente 6 mL aos 30, 60, 90 e 120 min após o consumo para dosagem de PG e insulina. Cada sujeito será solicitado a voltar para terminar o OSTT com 5 produtos de estudo em uma ordem aleatória, cada um em 7 dias ou > 5 dias e
Comparador Ativo: Salulose7,5
Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 7,5 g
Suplemento dietético: D-alulose
Indivíduos elegíveis virão para a visita 1 para consumir doses variadas de D-alulose com bebida de sacarose com 1 de 5 bebidas em uma ordem aleatória que será cega para ambos os indivíduos e investigadores. Eles terão que fazer um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita. Os indivíduos devem ser abstidos de dieta energética dentro de 8 horas antes de cada visita. Amostras de sangue venoso serão coletadas 6 mL para medição de FPG e insulina antes de tomar qualquer produto do estudo. Os indivíduos têm que beber tudo dentro de 1 minuto. Amostras de sangue serão colhidas novamente 6 mL aos 30, 60, 90 e 120 min após o consumo para dosagem de PG e insulina. Cada sujeito será solicitado a voltar para terminar o OSTT com 5 produtos de estudo em uma ordem aleatória, cada um em 7 dias ou > 5 dias e
Comparador Ativo: Salulose10
Sacarose 50 g + D-alulose (psicose) 10 g
Suplemento dietético: D-alulose
Indivíduos elegíveis virão para a visita 1 para consumir doses variadas de D-alulose com bebida de sacarose com 1 de 5 bebidas em uma ordem aleatória que será cega para ambos os indivíduos e investigadores. Eles terão que fazer um registro alimentar de 24 horas um dia antes de cada visita. Os indivíduos devem ser abstidos de dieta energética dentro de 8 horas antes de cada visita. Amostras de sangue venoso serão coletadas 6 mL para medição de FPG e insulina antes de tomar qualquer produto do estudo. Os indivíduos têm que beber tudo dentro de 1 minuto. Amostras de sangue serão colhidas novamente 6 mL aos 30, 60, 90 e 120 min após o consumo para dosagem de PG e insulina. Cada sujeito será solicitado a voltar para terminar o OSTT com 5 produtos de estudo em uma ordem aleatória, cada um em 7 dias ou > 5 dias e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos dose-resposta de D-alulose (psicose) com bebida de sacarose na tolerância à glicose
Prazo: 2 horas
teste oral de tolerância à sacarose com sacarose +/- alulose
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o pico de concentração plasmática de glicose
Prazo: 2 horas
teste oral de tolerância à sacarose com sacarose +/- alulose
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos dose-resposta da D-alulose com bebida de sacarose nos níveis de insulina após o teste oral de tolerância à sacarose
Prazo: 2 horas
Teste oral de tolerância à sacarose com sacarose +/- alulose
2 horas
Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de insulina
Prazo: 2 horas
Teste oral de tolerância à sacarose com sacarose +/- alulose
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Colaboradores

Kagawa University

Investigadores

  • Investigador principal: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU-D-alloluse01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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