Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av D-allulos (Psicose) med sackarosdryck på glukostolerans och insulinnivå

30 januari 2016 uppdaterad av: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Dos-responseffekterna av D-allulos (Psicose) med sackarosdryck på glukostolerans och insulinnivå hos friska frivilliga och frivilliga med nedsatt fasteglukos

Randomiserad, dubbelblind, crossover-studie, 30 försökspersoner i varje grupp, antingen män eller kvinnor, normalt fasteglukos eller pre-diabetes, i åldern > 18 år för att utföra oral sackarostolerans med någon av de 5 studieprodukterna

  1. Sackaros 50 g
  2. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 2,5 g
  3. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 5 g
  4. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 7,5 g
  5. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 10 g

Primära slutpunkter:

  1. För att undersöka dos-responseffekterna av D-allulos (psikos) med sackarosdryck på glukostolerans
  2. För att undersöka dos-responseffekterna av D-allulos (psikos) med sackarosdryck på insulinnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Primära mål

  1. För att undersöka dos-responseffekterna av D-allulos (psikos) med sackarosdryck på glukostolerans
  2. För att undersöka dos-responseffekterna av D-allulos (psikos) med sackarosdryck på insulinnivåer

Ämnen och metoder Studieprodukt A. Sackaros 50 g B. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 2,5 g C. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 5 g D. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 7,5 g E. Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 10 g

Studieplan Screening (besök 0)

  • Få informationssamtycke
  • Historik för medicinska problem, rökning, alkoholkonsumtion, samtidig medicinering, preventivmedel eller menopausal status, vikthistoria
  • Mät kroppsvikt, längd och beräknat BMI
  • Mät midje- och höftomkrets
  • Mätning av kroppssammansättning med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
  • Fullständig fysisk undersökning
  • Uringraviditetstest på alla kvinnor i fertil ålder
  • Ge 24-timmars matrekord
  • Be att få komma tillbaka inom 1 vecka

Besök 1: (dag 7 eller 6-11 dagar)

  • Fullständig fysisk undersökning
  • Randomisera ämnet för att få 1 av 5 studieprodukter
  • Utför OSTT med den produkten
  • Returnera matrekord
  • Ge 24-timmars matrekord
  • Utvärdering av biverkningar
  • Be att få komma tillbaka inom 7 +/- 4 dagar

Besök 2: (dag 7 eller 6-11 dagar från besök 1)

  • Fullständig fysisk undersökning
  • Randomisera ämnet för att få 1 av 4 studieprodukter som finns kvar
  • Utför OSTT med den produkten
  • Returnera matrekord
  • Ge 24-timmars matrekord
  • Utvärdering av biverkningar
  • Be att få komma tillbaka inom 7 +/- 4 dagar

Besök 3 (dag 7 eller 6-11 dagar från besök 2)

  • Fullständig fysisk undersökning
  • Randomisera ämnet för att få 1 av 3 studieprodukter som finns kvar
  • Utför OSTT med den produkten
  • Returnera matrekord
  • Ge 24-timmars matrekord
  • Utvärdering av biverkningar
  • Be att få komma tillbaka inom 7 +/- 4 dagar

Besök 4 (dag 7 eller 6-11 dagar från besök 3)

  • Fullständig fysisk undersökning
  • Randomisera ämnet för att få 1 av 2 studieprodukter som finns kvar
  • Utför OSTT med den produkten
  • Returnera matrekord
  • Ge 24-timmars matrekord
  • Utvärdering av biverkningar
  • Be att få komma tillbaka inom 7 +/- 4 dagar

Besök 5 (dag 7 eller 6-11 dagar från besök 4)

  • Fullständig fysisk undersökning
  • Utför OSTT med produkten som är kvar
  • Returnera matrekord
  • Utvärdering av biverkningar

Biverkningsbedömning Vid varje besök kommer deltagarna att få en öppen fråga som om han/hon har upplevt några onormala symtom. Alla symtom som rapporteras av deltagarna kommer att registreras som biverkningar med detaljer om händelsen, dess svårighetsgrad, start- och stoppdatum och förhållande till studieprodukter. Gastrointestinala symtom (halsbränna, utspändhet, illamående, kräkningar, buksmärtor, flatulens, förstoppning och diarré) inom 24 timmar efter OSTT kommer också att tillfrågas och registreras.

Uttagskriterier

  1. De som inte kan genomföra 5 besök av OSTT inom 8 veckor
  2. De som inte kan ge 24-timmars kost registrerar vid varje besök
  3. De som börjar med någon medicin som kan orsaka ökning av plasmaglukos under deltagande i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder > 18 år och laglig ålder för samtycke.
  2. Om hon är kvinna är deltagaren antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller har ett negativt graviditetstest med urinkit inom 7 dagar före inskrivningen och kommer att använda adekvat preventivmedel under studien.
  3. Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke innan antagningen till studien.
  4. Deltagaren kan gå med i hela studien med 8 veckor.
  5. Deltagaren kan föra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Diagnostiserats med diabetes mellitus
  3. De som tar någon medicin som skulle kunna öka plasmaglukosen 1 månad före studien eller under studien
  4. Akut sjukdom inom 1 vecka före studien
  5. Har gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet, för tidig mättnad, diarré eller kronisk förstoppning
  6. Immunsupprimerad status, inklusive ett försvagat tillstånd eller malignitet
  7. Aktiva lever-, njur-, sköldkörtelsjukdomar
  8. Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
  9. Inskriven i någon annan klinisk studie inom 3 månader före inskrivningen
  10. Alla människor vars livsstil är oregelbunden, till exempel arbetar en person nattskift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sackaros
Sackaros 50 g
Kosttillskott: D-allulos
Kvalificerade försökspersoner kommer på besök 1 för att konsumera varierande dos av D-allulos med sackarosdryck med 1 av 5 drycker i en slumpmässig ordning som kommer att bli blind för både försökspersoner och utredare. De kommer att behöva göra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök. Försökspersoner måste avstå från energidiet inom 8 timmar före varje besök. Venösa blodprover kommer att samlas in 6 mL för mätning av FPG och insulin innan någon studieprodukt tas. Försökspersonerna måste dricka allt inom 1 minut. Blodprover tas igen 6 ml 30, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för mätning av PG och insulin. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma tillbaka för att avsluta OSTT med 5 studieprodukter i slumpmässig ordning, var och en efter 7 dagar eller >5 dagar och
Aktiv komparator: SAloulos2.5
Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 2,5 g
Kosttillskott: D-allulos
Kvalificerade försökspersoner kommer på besök 1 för att konsumera varierande dos av D-allulos med sackarosdryck med 1 av 5 drycker i en slumpmässig ordning som kommer att bli blind för både försökspersoner och utredare. De kommer att behöva göra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök. Försökspersoner måste avstå från energidiet inom 8 timmar före varje besök. Venösa blodprover kommer att samlas in 6 mL för mätning av FPG och insulin innan någon studieprodukt tas. Försökspersonerna måste dricka allt inom 1 minut. Blodprover tas igen 6 ml 30, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för mätning av PG och insulin. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma tillbaka för att avsluta OSTT med 5 studieprodukter i slumpmässig ordning, var och en efter 7 dagar eller >5 dagar och
Aktiv komparator: SAllulos5
Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 5 g
Kosttillskott: D-allulos
Kvalificerade försökspersoner kommer på besök 1 för att konsumera varierande dos av D-allulos med sackarosdryck med 1 av 5 drycker i en slumpmässig ordning som kommer att bli blind för både försökspersoner och utredare. De kommer att behöva göra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök. Försökspersoner måste avstå från energidiet inom 8 timmar före varje besök. Venösa blodprover kommer att samlas in 6 mL för mätning av FPG och insulin innan någon studieprodukt tas. Försökspersonerna måste dricka allt inom 1 minut. Blodprover tas igen 6 ml 30, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för mätning av PG och insulin. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma tillbaka för att avsluta OSTT med 5 studieprodukter i slumpmässig ordning, var och en efter 7 dagar eller >5 dagar och
Aktiv komparator: SALUlos7,5
Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 7,5 g
Kosttillskott: D-allulos
Kvalificerade försökspersoner kommer på besök 1 för att konsumera varierande dos av D-allulos med sackarosdryck med 1 av 5 drycker i en slumpmässig ordning som kommer att bli blind för både försökspersoner och utredare. De kommer att behöva göra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök. Försökspersoner måste avstå från energidiet inom 8 timmar före varje besök. Venösa blodprover kommer att samlas in 6 mL för mätning av FPG och insulin innan någon studieprodukt tas. Försökspersonerna måste dricka allt inom 1 minut. Blodprover tas igen 6 ml 30, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för mätning av PG och insulin. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma tillbaka för att avsluta OSTT med 5 studieprodukter i slumpmässig ordning, var och en efter 7 dagar eller >5 dagar och
Aktiv komparator: SALUlos10
Sackaros 50 g + D-allulos (psikos) 10 g
Kosttillskott: D-allulos
Kvalificerade försökspersoner kommer på besök 1 för att konsumera varierande dos av D-allulos med sackarosdryck med 1 av 5 drycker i en slumpmässig ordning som kommer att bli blind för både försökspersoner och utredare. De kommer att behöva göra 24-timmars dietjournal en dag före varje besök. Försökspersoner måste avstå från energidiet inom 8 timmar före varje besök. Venösa blodprover kommer att samlas in 6 mL för mätning av FPG och insulin innan någon studieprodukt tas. Försökspersonerna måste dricka allt inom 1 minut. Blodprover tas igen 6 ml 30, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för mätning av PG och insulin. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma tillbaka för att avsluta OSTT med 5 studieprodukter i slumpmässig ordning, var och en efter 7 dagar eller >5 dagar och

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-responseffekterna av D-allulos (psikos) med sackarosdryck på glukostolerans
Tidsram: 2 timmar
oralt sackaros toleranstest med sackaros +/- allulos
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för maximal plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 2 timmar
oralt sackaros toleranstest med sackaros +/- allulos
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-responseffekterna av D-allulos med sackarosdryck på insulinnivåer efter oralt sackarostoleranstest
Tidsram: 2 timmar
Oralt sackarostoleranstest med sackaros +/- allulos
2 timmar
Dags för maximal plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 2 timmar
Oralt sackarostoleranstest med sackaros +/- allulos
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbetspartners

Kagawa University

Utredare

  • Huvudutredare: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU-D-alloluse01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera