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D-アルロース (プシコース) とショ糖飲料の耐糖能およびインスリンレベルへの影響

2016年1月30日 更新者：Supawan Buranapin、Chiang Mai University

D-アルロース（プシコース）とスクロース飲料の、健康なボランティアおよび空腹時血糖障害のあるボランティアにおける耐糖能およびインスリンレベルに対する用量反応効果

無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験、各群 30 人の被験者、男性または女性、正常な空腹時血糖または糖尿病前症、18 歳以上で 5 つの研究製品のいずれかで経口ショ糖耐性を実行

  1. ショ糖 50g
  2. スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）2.5g
  3. スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）5g
  4. スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）7.5g
  5. スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）10g

主要エンドポイント:

  1. D-アルロース（プシコース）とショ糖飲料の耐糖能に対する用量反応効果を調査する
  2. D-アルロース（プシコース）とショ糖飲料のインスリンレベルに対する用量反応効果を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 主な目的

  1. D-アルロース（プシコース）とショ糖飲料の耐糖能に対する用量反応効果を調査する
  2. D-アルロース（プシコース）とショ糖飲料のインスリンレベルに対する用量反応効果を調査する

対象と方法 試験品 A. スクロース 50 g B. スクロース 50 g + D-アルロース (プシコース) 2.5 g C. スクロース 50 g + D-アルロース (プシコース) 5 g D. スクロース 50 g + D-アルロース (プシコース) E.スクロース 50g + D-アルロース（プシコース） 10g

学習計画 スクリーニング（訪問 0）

  • インフォームドコンセントを得る
  • 病歴、喫煙、飲酒、併用薬、避妊または閉経状態、体重歴
  • 体重、身長、計算されたBMIを測定
  • ウエストとヒップ周りを測る
  • 生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成測定
  • 完全な身体検査
  • 妊娠可能なすべての女性の尿妊娠検査
  • 24時間の食事記録を提供
  • 1週間以内に戻ってくるように頼む

訪問 1: (7 日目または 6-11 日)

  • 完全な身体検査
  • 対象を無作為化して、5つの研究製品のうちのいずれか1つを受け取ります
  • その製品でOSTTを実行する
  • 食事記録を返す
  • 24時間の食事記録を提供
  • 有害事象の評価
  • 7 +/- 4 日以内に戻ってくるように依頼する

訪問 2: (訪問 1 から 7 日目または 6-11 日目)

  • 完全な身体検査
  • 残っている4つの研究製品のうちの1つを受け取るように被験者を無作為化する
  • その製品でOSTTを実行する
  • 食事記録を返す
  • 24時間の食事記録を提供
  • 有害事象の評価
  • 7 +/- 4 日以内に戻ってくるように依頼する

訪問 3 (訪問 2 から 7 日目または 6-11 日)

  • 完全な身体検査
  • 残っている3つの研究製品のうちの1つを受け取るように被験者を無作為化する
  • その製品でOSTTを実行する
  • 食事記録を返す
  • 24時間の食事記録を提供
  • 有害事象の評価
  • 7 +/- 4 日以内に戻ってくるように依頼する

訪問 4 (訪問 3 から 7 日目または 6-11 日)

  • 完全な身体検査
  • 残っている2つの研究製品のうちの1つを受け取るように被験者を無作為化する
  • その製品でOSTTを実行する
  • 食事記録を返す
  • 24時間の食事記録を提供
  • 有害事象の評価
  • 7 +/- 4 日以内に戻ってくるように依頼する

訪問 5 (訪問 4 から 7 日目または 6-11 日)

  • 完全な身体検査
  • 残った製品でOSTTを行う
  • 食事記録を返す
  • 有害事象の評価

有害事象の評価 訪問のたびに、参加者は、あたかも異常な症状を経験したかのように、自由回答形式で質問されます。 参加者によって報告された症状は、イベントの詳細、その重症度、開始日と停止日、および研究製品との関係とともに、有害事象として記録されます。 OSTT後24時間以内の消化器症状（胸やけ、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、鼓腸、便秘、下痢）も尋ねられ、記録されます.

出金基準

  1. 8週間以内に5回のOSTTを完了できない方
  2. 毎回の来院時に24時間の食事記録を提出できない方
  3. -研究への参加中に血漿グルコースの増加を引き起こす可能性のある薬を開始する人

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • ChiangMai
      • Muang、ChiangMai、タイ、50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -男性または女性、年齢> 18歳、法定同意年齢。
  2. 女性の場合、参加者は閉経後または外科的に滅菌されているか、登録前の7日以内に尿キット妊娠検査で陰性であり、研究中に適切な避妊を使用します。
  3. -参加者は、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  4. 参加者は、8 週間の全研究に参加できます。
  5. 参加者は、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を保持することができます。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳
  2. 糖尿病と診断されました
  3. -研究の1か月前または研究中に血漿グルコースを増加させることができる可能性のある薬を服用している人
  4. -研究前の1週間以内の急性疾患
  5. 吐き気、嘔吐、食欲不振、早期満腹、下痢、または慢性便秘などの胃腸症状がある
  6. 衰弱状態または悪性腫瘍を含む免疫不全状態
  7. 活発な肝臓、腎臓、甲状腺の病気
  8. -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
  9. -登録前3か月以内に他の臨床試験に登録した
  10. 夜勤など不規則な生活をしている方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：スクロース
ショ糖 50g
ダイエットサプリメント：D-アルロース
適格な被験者は訪問1に来て、さまざまな用量のD-アルロースとスクロース飲料をランダムな順序で5つの飲料のうち1つを消費します。これは、被験者と研究者の両方に対して盲検化されます。 彼らは、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を行う必要があります。 対象者は、各訪問の 8 時間前までにエネルギー食を控えなければなりません。 研究製品を服用する前に、FPGおよびインスリンの測定のために静脈血サンプルを6 mL収集します。 被験者は 1 分以内にすべて飲む必要があります。 ＰＧおよびインスリンの測定のために、消費後３０、６０、９０および１２０分に血液サンプルを再び６ｍＬ採取する。 すべての被験者は、ランダムな順序で 5 つの研究製品を使用して、それぞれ 7 日または 5 日を超えて OSTT を終了するために戻ってくるよう求められます。
アクティブコンパレータ：SAlloulose2.5
スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）2.5g
ダイエットサプリメント：D-アルロース
適格な被験者は訪問1に来て、さまざまな用量のD-アルロースとスクロース飲料をランダムな順序で5つの飲料のうち1つを消費します。これは、被験者と研究者の両方に対して盲検化されます。 彼らは、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を行う必要があります。 対象者は、各訪問の 8 時間前までにエネルギー食を控えなければなりません。 研究製品を服用する前に、FPGおよびインスリンの測定のために静脈血サンプルを6 mL収集します。 被験者は 1 分以内にすべて飲む必要があります。 ＰＧおよびインスリンの測定のために、消費後３０、６０、９０および１２０分に血液サンプルを再び６ｍＬ採取する。 すべての被験者は、ランダムな順序で 5 つの研究製品を使用して、それぞれ 7 日または 5 日を超えて OSTT を終了するために戻ってくるよう求められます。
アクティブコンパレータ：SAllulose5
スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）5g
ダイエットサプリメント：D-アルロース
適格な被験者は訪問1に来て、さまざまな用量のD-アルロースとスクロース飲料をランダムな順序で5つの飲料のうち1つを消費します。これは、被験者と研究者の両方に対して盲検化されます。 彼らは、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を行う必要があります。 対象者は、各訪問の 8 時間前までにエネルギー食を控えなければなりません。 研究製品を服用する前に、FPGおよびインスリンの測定のために静脈血サンプルを6 mL収集します。 被験者は 1 分以内にすべて飲む必要があります。 ＰＧおよびインスリンの測定のために、消費後３０、６０、９０および１２０分に血液サンプルを再び６ｍＬ採取する。 すべての被験者は、ランダムな順序で 5 つの研究製品を使用して、それぞれ 7 日または 5 日を超えて OSTT を終了するために戻ってくるよう求められます。
アクティブコンパレータ：Sアルロース7.5
スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）7.5g
ダイエットサプリメント：D-アルロース
適格な被験者は訪問1に来て、さまざまな用量のD-アルロースとスクロース飲料をランダムな順序で5つの飲料のうち1つを消費します。これは、被験者と研究者の両方に対して盲検化されます。 彼らは、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を行う必要があります。 対象者は、各訪問の 8 時間前までにエネルギー食を控えなければなりません。 研究製品を服用する前に、FPGおよびインスリンの測定のために静脈血サンプルを6 mL収集します。 被験者は 1 分以内にすべて飲む必要があります。 ＰＧおよびインスリンの測定のために、消費後３０、６０、９０および１２０分に血液サンプルを再び６ｍＬ採取する。 すべての被験者は、ランダムな順序で 5 つの研究製品を使用して、それぞれ 7 日または 5 日を超えて OSTT を終了するために戻ってくるよう求められます。
アクティブコンパレータ：Sアルロース10
スクロース50g＋D-アルロース（プシコース）10g
ダイエットサプリメント：D-アルロース
適格な被験者は訪問1に来て、さまざまな用量のD-アルロースとスクロース飲料をランダムな順序で5つの飲料のうち1つを消費します。これは、被験者と研究者の両方に対して盲検化されます。 彼らは、各訪問の前日に 24 時間の食事記録を行う必要があります。 対象者は、各訪問の 8 時間前までにエネルギー食を控えなければなりません。 研究製品を服用する前に、FPGおよびインスリンの測定のために静脈血サンプルを6 mL収集します。 被験者は 1 分以内にすべて飲む必要があります。 ＰＧおよびインスリンの測定のために、消費後３０、６０、９０および１２０分に血液サンプルを再び６ｍＬ採取する。 すべての被験者は、ランダムな順序で 5 つの研究製品を使用して、それぞれ 7 日または 5 日を超えて OSTT を終了するために戻ってくるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-アルロース（プシコース）とショ糖飲料の耐糖能に対する用量反応効果
時間枠：2時間
ショ糖+/-アルロースによる経口ショ糖負荷試験
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度がピークになるまでの時間
時間枠：2時間
ショ糖+/-アルロースによる経口ショ糖負荷試験
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ショ糖負荷試験後のインスリンレベルに対するD-アルロースとショ糖飲料の用量反応効果
時間枠：2時間
ショ糖+/-アルロースによる経口ショ糖負荷試験
2時間
血漿インスリン濃度がピークになる時間
時間枠：2時間
ショ糖+/-アルロースによる経口ショ糖負荷試験
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiang Mai University

協力者

Kagawa University

捜査官

  • 主任研究者：Supawan Buranapin, MD、Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月30日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMU-D-alloluse01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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