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Effetti del D-allulosio (psicosio) con bevanda al saccarosio sulla tolleranza al glucosio e sul livello di insulina

30 gennaio 2016 aggiornato da: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda al saccarosio sulla tolleranza al glucosio e sul livello di insulina nei volontari sani e nei volontari con glucosio a digiuno alterato

Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, 30 soggetti in ciascun gruppo, maschi o femmine, normale glicemia a digiuno o pre-diabete, di età > 18 anni per eseguire la tolleranza al saccarosio orale con uno dei 5 prodotti in studio

  1. Saccarosio 50 g
  2. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 2,5 g
  3. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 5 g
  4. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 7,5 g
  5. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 10 g

Endpoint primari:

  1. Studiare gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda a base di saccarosio sulla tolleranza al glucosio
  2. Studiare gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda a base di saccarosio sui livelli di insulina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Obiettivi primari

  1. Studiare gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda a base di saccarosio sulla tolleranza al glucosio
  2. Studiare gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda a base di saccarosio sui livelli di insulina

Soggetti e metodi Prodotto in studio A. Saccarosio 50 g B. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 2,5 g C. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 5 g D. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 7,5 g E. Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 10 g

Screening piano studi (visita 0)

  • Ottenere il consenso informato
  • Anamnesi per problemi di salute, fumo, consumo di alcol, farmaci concomitanti, contraccezione o stato di menopausa, storia del peso
  • Misura il peso corporeo, l'altezza e il BMI calcolato
  • Misura la circonferenza vita e fianchi
  • Misurazione della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
  • Esame fisico completo
  • Test di gravidanza sulle urine in tutte le donne in età fertile
  • Fornire un registro alimentare di 24 ore
  • Chiedi di tornare entro 1 settimana

Visita 1: (giorno 7 o 6-11 giorni)

  • Esame fisico completo
  • Randomizzare il soggetto per ricevere uno qualsiasi dei 5 prodotti dello studio
  • Eseguire OSTT con quel prodotto
  • Restituisci il record del cibo
  • Fornire un registro alimentare di 24 ore
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Chiedi di tornare entro 7 +/- 4 giorni

Visita 2: (giorno 7 o 6-11 giorni dalla visita 1)

  • Esame fisico completo
  • Randomizzare il soggetto per ricevere uno qualsiasi dei 4 prodotti dello studio rimasti
  • Eseguire OSTT con quel prodotto
  • Restituisci il record del cibo
  • Fornire un registro alimentare di 24 ore
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Chiedi di tornare entro 7 +/- 4 giorni

Visita 3 (giorno 7 o 6-11 giorni dalla visita 2)

  • Esame fisico completo
  • Randomizzare il soggetto per ricevere uno qualsiasi dei 3 prodotti dello studio rimasti
  • Eseguire OSTT con quel prodotto
  • Restituisci il record del cibo
  • Fornire un registro alimentare di 24 ore
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Chiedi di tornare entro 7 +/- 4 giorni

Visita 4 (giorno 7 o 6-11 giorni dalla visita 3)

  • Esame fisico completo
  • Randomizza il soggetto per ricevere uno qualsiasi dei 2 prodotti dello studio rimasti
  • Eseguire OSTT con quel prodotto
  • Restituisci il record del cibo
  • Fornire un registro alimentare di 24 ore
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Chiedi di tornare entro 7 +/- 4 giorni

Visita 5 (giorno 7 o 6-11 giorni dalla visita 4)

  • Esame fisico completo
  • Esegui OSTT con il prodotto rimasto
  • Restituisci il record del cibo
  • Valutazione degli eventi avversi

Valutazione degli eventi avversi Ad ogni visita, ai partecipanti verrà posta una domanda aperta come se avesse avuto sintomi anomali. Qualsiasi sintomo segnalato dai partecipanti verrà registrato come eventi avversi con i dettagli dell'evento, la sua gravità, le date di inizio e fine e la relazione con i prodotti dello studio. Verranno richiesti e registrati anche i sintomi gastrointestinali (bruciore di stomaco, distensione, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione e diarrea) entro 24 ore dopo l'OSTT.

Criteri di recesso

  1. Coloro che non sono in grado di completare 5 visite di OSTT entro 8 settimane
  2. Coloro che non possono fornire un registro dietetico di 24 ore ad ogni visita
  3. Coloro che iniziano qualsiasi farmaco che potrebbe causare un aumento della glicemia durante la partecipazione allo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni ed età legale del consenso.
  2. Se femmina, il partecipante è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o ha un test di gravidanza del kit delle urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e utilizzerà un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  3. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.
  4. Il partecipante è in grado di partecipare all'intero studio con 8 settimane.
  5. Il partecipante è in grado di tenere un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Diagnosi di diabete mellito
  3. Coloro che assumono farmaci che potrebbero essere in grado di aumentare il glucosio plasmatico 1 mese prima dello studio o durante lo studio
  4. Malattia acuta entro 1 settimana prima dello studio
  5. Ha sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, perdita di appetito, sazietà prematura, diarrea o costipazione cronica
  6. Stato immunocompromesso, compreso uno stato debilitato o un tumore maligno
  7. Patologie epatiche, renali, tiroidee attive
  8. Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
  9. Iscritto a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  10. Qualsiasi persona il cui stile di vita è irregolare, ad esempio, la persona lavora nei turni di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Saccarosio
Saccarosio 50 g
Integratore alimentare: D-allulosio
I soggetti idonei verranno alla visita 1 per consumare una dose variabile di D-allulosio con bevanda al saccarosio con 1 bevanda su 5 in un ordine casuale che sarà in cieco sia per i soggetti che per i ricercatori. Dovranno fare un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita. I soggetti devono astenersi dalla dieta energetica entro 8 ore prima di ogni visita. Verranno raccolti campioni di sangue venoso 6 ml per la misurazione di FPG e insulina prima di prendere qualsiasi prodotto in studio. I soggetti devono bere tutto entro 1 minuto. I campioni di sangue verranno nuovamente prelevati 6 mL a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per la misurazione di PG e insulina. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tornare per terminare l'OSTT con 5 prodotti di studio in ordine casuale, ciascuno a 7 giorni o >5 giorni e
Comparatore attivo: SAllolosio2.5
Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 2,5 g
Integratore alimentare: D-allulosio
I soggetti idonei verranno alla visita 1 per consumare una dose variabile di D-allulosio con bevanda al saccarosio con 1 bevanda su 5 in un ordine casuale che sarà in cieco sia per i soggetti che per i ricercatori. Dovranno fare un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita. I soggetti devono astenersi dalla dieta energetica entro 8 ore prima di ogni visita. Verranno raccolti campioni di sangue venoso 6 ml per la misurazione di FPG e insulina prima di prendere qualsiasi prodotto in studio. I soggetti devono bere tutto entro 1 minuto. I campioni di sangue verranno nuovamente prelevati 6 mL a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per la misurazione di PG e insulina. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tornare per terminare l'OSTT con 5 prodotti di studio in ordine casuale, ciascuno a 7 giorni o >5 giorni e
Comparatore attivo: SAllulosio5
Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 5 g
Integratore alimentare: D-allulosio
I soggetti idonei verranno alla visita 1 per consumare una dose variabile di D-allulosio con bevanda al saccarosio con 1 bevanda su 5 in un ordine casuale che sarà in cieco sia per i soggetti che per i ricercatori. Dovranno fare un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita. I soggetti devono astenersi dalla dieta energetica entro 8 ore prima di ogni visita. Verranno raccolti campioni di sangue venoso 6 ml per la misurazione di FPG e insulina prima di prendere qualsiasi prodotto in studio. I soggetti devono bere tutto entro 1 minuto. I campioni di sangue verranno nuovamente prelevati 6 mL a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per la misurazione di PG e insulina. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tornare per terminare l'OSTT con 5 prodotti di studio in ordine casuale, ciascuno a 7 giorni o >5 giorni e
Comparatore attivo: SAllulosio7.5
Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 7,5 g
Integratore alimentare: D-allulosio
I soggetti idonei verranno alla visita 1 per consumare una dose variabile di D-allulosio con bevanda al saccarosio con 1 bevanda su 5 in un ordine casuale che sarà in cieco sia per i soggetti che per i ricercatori. Dovranno fare un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita. I soggetti devono astenersi dalla dieta energetica entro 8 ore prima di ogni visita. Verranno raccolti campioni di sangue venoso 6 ml per la misurazione di FPG e insulina prima di prendere qualsiasi prodotto in studio. I soggetti devono bere tutto entro 1 minuto. I campioni di sangue verranno nuovamente prelevati 6 mL a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per la misurazione di PG e insulina. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tornare per terminare l'OSTT con 5 prodotti di studio in ordine casuale, ciascuno a 7 giorni o >5 giorni e
Comparatore attivo: SAllulosio10
Saccarosio 50 g + D-allulosio (psicosio) 10 g
Integratore alimentare: D-allulosio
I soggetti idonei verranno alla visita 1 per consumare una dose variabile di D-allulosio con bevanda al saccarosio con 1 bevanda su 5 in un ordine casuale che sarà in cieco sia per i soggetti che per i ricercatori. Dovranno fare un registro dietetico di 24 ore al giorno prima di ogni visita. I soggetti devono astenersi dalla dieta energetica entro 8 ore prima di ogni visita. Verranno raccolti campioni di sangue venoso 6 ml per la misurazione di FPG e insulina prima di prendere qualsiasi prodotto in studio. I soggetti devono bere tutto entro 1 minuto. I campioni di sangue verranno nuovamente prelevati 6 mL a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per la misurazione di PG e insulina. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tornare per terminare l'OSTT con 5 prodotti di studio in ordine casuale, ciascuno a 7 giorni o >5 giorni e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dose-risposta del D-allulosio (psicosio) con bevanda al saccarosio sulla tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
test orale di tolleranza al saccarosio con saccarosio +/- allulosio
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
test orale di tolleranza al saccarosio con saccarosio +/- allulosio
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dose-risposta del D-allulosio con bevanda al saccarosio sui livelli di insulina dopo il test orale di tolleranza al saccarosio
Lasso di tempo: 2 ore
Test orale di tolleranza al saccarosio con saccarosio +/- allulosio
2 ore
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 2 ore
Test orale di tolleranza al saccarosio con saccarosio +/- allulosio
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Collaboratori

Kagawa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU-D-alloluse01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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