Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-alluloosin (Psicose) vaikutukset sakkaroosijuoman kanssa glukoosinsietokykyyn ja insuliinitasoon

lauantai 30. tammikuuta 2016 päivittänyt: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

D-alluloosin (Psicose) annos-vaste sakkaroosijuoman kanssa glukoositoleranssiin ja insuliinitasoon terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä koe, 30 koehenkilöä kussakin ryhmässä, joko miehiä tai naisia, normaali paastoglukoosi tai esidiabetes, yli 18-vuotiaita suorittamaan suun sakkaroositoleranssi jommallakummalla viidestä tutkimustuotteesta

  1. Sakkaroosi 50 g
  2. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 2,5 g
  3. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 5 g
  4. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 7,5 g
  5. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 10 g

Ensisijaiset päätepisteet:

  1. D-alluloosin (psikoosin) annos-vaste-vaikutusten tutkiminen sakkaroosijuoman kanssa glukoosinsietokykyyn
  2. D-alluloosin (psikoosin) annos-vaste-vaikutusten tutkiminen sakkaroosijuoman kanssa insuliinitasoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet

  1. D-alluloosin (psikoosin) annos-vaste-vaikutusten tutkiminen sakkaroosijuoman kanssa glukoosinsietokykyyn
  2. D-alluloosin (psikoosin) annos-vaste-vaikutusten tutkiminen sakkaroosijuoman kanssa insuliinitasoissa

Kohteet ja menetelmät Tutkimustuote A. Sakkaroosi 50 g B. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 2,5 g C. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 5 g D. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 7,5 g E. Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 10 g

Opintosuunnitelma Seulonta (käynti 0)

  • Hanki tietoinen suostumus
  • Anamneesin kerääminen lääketieteellisten ongelmien, tupakoinnin, alkoholin käytön, samanaikaisen lääkityksen, ehkäisyn tai vaihdevuosien tilan, painohistorian vuoksi
  • Mittaa kehon paino, pituus ja laskettu BMI
  • Mittaa vyötärön ja lantion ympärysmitta
  • Kehon koostumuksen mittaus biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tarjoa 24 tunnin ruokatietue
  • Pyydä palaamaan 1 viikon sisällä

Käynti 1: (päivä 7 tai 6-11 päivää)

  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Satunnaisoi kohteet saadaksesi yhden viidestä tutkimustuotteesta
  • Suorita OSTT kyseisellä tuotteella
  • Palauta ruokatietue
  • Tarjoa 24 tunnin ruokatietue
  • Haitallisten tapahtumien arviointi
  • Pyydä tulemaan takaisin 7 +/- 4 päivän kuluessa

Käynti 2: (päivä 7 tai 6-11 päivää käynnistä 1)

  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Satunnaisoi koehenkilö saadaksesi yhden neljästä jäljellä olevasta tutkimustuotteesta
  • Suorita OSTT kyseisellä tuotteella
  • Palauta ruokatietue
  • Tarjoa 24 tunnin ruokatietue
  • Haitallisten tapahtumien arviointi
  • Pyydä tulemaan takaisin 7 +/- 4 päivän kuluessa

Vierailu 3 (päivä 7 tai 6-11 päivää vierailusta 2)

  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Satunnaisoi koehenkilö saadaksesi yhden kolmesta jäljellä olevasta tutkimustuotteesta
  • Suorita OSTT kyseisellä tuotteella
  • Palauta ruokatietue
  • Tarjoa 24 tunnin ruokatietue
  • Haitallisten tapahtumien arviointi
  • Pyydä tulemaan takaisin 7 +/- 4 päivän kuluessa

Käynti 4 (päivä 7 tai 6-11 päivää käynnistä 3)

  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Satunnaisoi koehenkilö saadaksesi yhden kahdesta jäljellä olevasta tutkimustuotteesta
  • Suorita OSTT kyseisellä tuotteella
  • Palauta ruokatietue
  • Tarjoa 24 tunnin ruokatietue
  • Haitallisten tapahtumien arviointi
  • Pyydä tulemaan takaisin 7 +/- 4 päivän kuluessa

Vierailu 5 (päivä 7 tai 6-11 päivää vierailusta 4)

  • Täydellinen fyysinen tarkastus
  • Suorita OSTT jäljellä olevalle tuotteelle
  • Palauta ruokatietue
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Haittavaikutusten arviointi Jokaisella käynnillä osallistujille esitetään avoin kysymys ikään kuin hän olisi kokenut epänormaaleja oireita. Kaikki osallistujien ilmoittamat oireet kirjataan haitallisiksi tapahtumiksi sekä tapahtuman yksityiskohdat, sen vakavuus, alkamis- ja lopetuspäivämäärät sekä suhde tutkimustuotteisiin. Ruoansulatuskanavan oireita (närästys, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ummetus ja ripuli) kysytään ja kirjataan myös 24 tunnin sisällä OSTT:n jälkeen.

Peruuttamiskriteerit

  1. Ne, jotka eivät pysty suorittamaan viittä OSTT-käyntiä 8 viikon sisällä
  2. Ne, jotka eivät pysty antamaan 24 tunnin ruokavaliota jokaisella käynnillä
  3. Ne, jotka aloittavat tutkimukseen osallistumisen aikana minkä tahansa lääkityksen, joka saattaa aiheuttaa plasman glukoosin nousua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thaimaa, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
  2. Jos osallistuja on nainen, hän on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai hänellä on negatiivinen virtsasarjan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja hän käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  3. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä.
  4. Osallistuja voi liittyä koko tutkimukseen 8 viikossa.
  5. Osallistuja pystyy pitämään 24 tunnin ruokavaliokirjaa jokaista käyntiä edeltävänä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Diabetes mellitus diagnosoitu
  3. Ne, jotka ottavat lääkkeitä, jotka saattavat nostaa plasman glukoosipitoisuutta 1 kuukausi ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  4. Akuutti sairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimusta
  5. hänellä on maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ennenaikaista kylläisyyttä, ripulia tai kroonista ummetusta
  6. Immuunipuutteinen tila, mukaan lukien heikentynyt tila tai pahanlaatuinen kasvain
  7. Aktiiviset maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairaudet
  8. Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  9. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Jokainen, jonka elämäntapa on epäsäännöllinen, esimerkiksi työskentelee yövuoroissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sakkaroosi
Sakkaroosi 50 g
Ravintolisä: D-alluloosi
Kelpoiset koehenkilöt tulevat vierailulle 1 nauttimaan vaihtelevan annoksen D-alluloosia sakkaroosijuoman kanssa yhdessä viidestä juomasta satunnaisessa järjestyksessä, joka sokennetaan sekä koehenkilöiltä että tutkijoilta. Heidän on tehtävä 24 tunnin ruokavaliokirja jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä energiaruokavaliosta 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Laskimoverinäytteet otetaan 6 ml FPG:n ja insuliinin mittaamista varten ennen minkään tutkimustuotteen ottamista. Koehenkilöiden on juotava kaikki 1 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan uudelleen 6 ml 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen PG:n ja insuliinin mittaamiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan OSTT:n loppuun suorittamaan 5 tutkimustuotetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 7 päivän tai > 5 päivän kuluttua.
Active Comparator: SAllouloosi 2.5
Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 2,5 g
Ravintolisä: D-alluloosi
Kelpoiset koehenkilöt tulevat vierailulle 1 nauttimaan vaihtelevan annoksen D-alluloosia sakkaroosijuoman kanssa yhdessä viidestä juomasta satunnaisessa järjestyksessä, joka sokennetaan sekä koehenkilöiltä että tutkijoilta. Heidän on tehtävä 24 tunnin ruokavaliokirja jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä energiaruokavaliosta 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Laskimoverinäytteet otetaan 6 ml FPG:n ja insuliinin mittaamista varten ennen minkään tutkimustuotteen ottamista. Koehenkilöiden on juotava kaikki 1 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan uudelleen 6 ml 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen PG:n ja insuliinin mittaamiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan OSTT:n loppuun suorittamaan 5 tutkimustuotetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 7 päivän tai > 5 päivän kuluttua.
Active Comparator: SAlluloosi5
Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 5 g
Ravintolisä: D-alluloosi
Kelpoiset koehenkilöt tulevat vierailulle 1 nauttimaan vaihtelevan annoksen D-alluloosia sakkaroosijuoman kanssa yhdessä viidestä juomasta satunnaisessa järjestyksessä, joka sokennetaan sekä koehenkilöiltä että tutkijoilta. Heidän on tehtävä 24 tunnin ruokavaliokirja jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä energiaruokavaliosta 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Laskimoverinäytteet otetaan 6 ml FPG:n ja insuliinin mittaamista varten ennen minkään tutkimustuotteen ottamista. Koehenkilöiden on juotava kaikki 1 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan uudelleen 6 ml 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen PG:n ja insuliinin mittaamiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan OSTT:n loppuun suorittamaan 5 tutkimustuotetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 7 päivän tai > 5 päivän kuluttua.
Active Comparator: SAlluloosi7.5
Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 7,5 g
Ravintolisä: D-alluloosi
Kelpoiset koehenkilöt tulevat vierailulle 1 nauttimaan vaihtelevan annoksen D-alluloosia sakkaroosijuoman kanssa yhdessä viidestä juomasta satunnaisessa järjestyksessä, joka sokennetaan sekä koehenkilöiltä että tutkijoilta. Heidän on tehtävä 24 tunnin ruokavaliokirja jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä energiaruokavaliosta 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Laskimoverinäytteet otetaan 6 ml FPG:n ja insuliinin mittaamista varten ennen minkään tutkimustuotteen ottamista. Koehenkilöiden on juotava kaikki 1 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan uudelleen 6 ml 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen PG:n ja insuliinin mittaamiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan OSTT:n loppuun suorittamaan 5 tutkimustuotetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 7 päivän tai > 5 päivän kuluttua.
Active Comparator: SAlluloosi10
Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi (psikoosi) 10 g
Ravintolisä: D-alluloosi
Kelpoiset koehenkilöt tulevat vierailulle 1 nauttimaan vaihtelevan annoksen D-alluloosia sakkaroosijuoman kanssa yhdessä viidestä juomasta satunnaisessa järjestyksessä, joka sokennetaan sekä koehenkilöiltä että tutkijoilta. Heidän on tehtävä 24 tunnin ruokavaliokirja jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä energiaruokavaliosta 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Laskimoverinäytteet otetaan 6 ml FPG:n ja insuliinin mittaamista varten ennen minkään tutkimustuotteen ottamista. Koehenkilöiden on juotava kaikki 1 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan uudelleen 6 ml 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen PG:n ja insuliinin mittaamiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään palaamaan OSTT:n loppuun suorittamaan 5 tutkimustuotetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 7 päivän tai > 5 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-alluloosin (psikoosin) annos-vaste-vaikutukset sakkaroosijuoman kanssa glukoosinsietokykyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
suun kautta otettava sakkaroosin sietotesti sakkaroosilla +/- alluloosilla
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman glukoosin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
suun kautta otettava sakkaroosin sietotesti sakkaroosilla +/- alluloosilla
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-alluloosin annos-vaste sakkaroosijuoman kanssa insuliinitasoihin suun kautta annetun sakkaroosinsietotestin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oraalinen sakkaroositoleranssitesti sakkaroosilla +/- alluloosilla
2 tuntia
Aika plasman insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oraalinen sakkaroositoleranssitesti sakkaroosilla +/- alluloosilla
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Yhteistyökumppanit

Kagawa University

Tutkijat

  • Päätutkija: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU-D-alloluse01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosinsieto

Kliiniset tutkimukset D-alluloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa