Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние D-аллулозы (Psicose) с сахарозным напитком на толерантность к глюкозе и уровень инсулина

30 января 2016 г. обновлено: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Влияние дозы D-аллулозы (Psicose) с сахарозным напитком на толерантность к глюкозе и уровень инсулина у здоровых добровольцев и добровольцев с нарушением уровня глюкозы натощак

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование, 30 субъектов в каждой группе, мужчины или женщины, с нормальным уровнем глюкозы натощак или предиабетом, в возрасте > 18 лет, для определения толерантности к пероральной сахарозе с любым из 5 исследуемых продуктов.

  1. Сахароза 50 г
  2. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 2,5 г
  3. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 5 г
  4. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 7,5 г
  5. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 10 г

Основные конечные точки:

  1. Изучить влияние дозы D-аллулозы (псикозы) с сахарозным напитком на толерантность к глюкозе.
  2. Изучить влияние дозы D-аллулозы (псикозы) с сахарозным напитком на уровень инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Основные задачи

  1. Изучить влияние дозы D-аллулозы (псикозы) с сахарозным напитком на толерантность к глюкозе.
  2. Исследовать влияние дозы D-аллулозы (псикозы) с сахарозным напитком на уровень инсулина.

Объекты и методы Исследуемый продукт A. Сахароза 50 г B. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 2,5 г C. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 5 г D. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 7,5 г Э. Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 10 г

Скрининг плана исследования (посещение 0)

  • Получить информированное согласие
  • Сбор анамнеза на предмет медицинских проблем, курения, употребления алкоголя, одновременного приема лекарств, контрацепции или менопаузального статуса, анамнеза массы тела
  • Измерьте массу тела, рост и расчетный ИМТ
  • Измерьте обхват талии и бедер
  • Измерение состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
  • Полное физическое обследование
  • Анализ мочи на беременность у всех женщин детородного возраста
  • Обеспечить 24-часовую запись еды
  • Попросите вернуться в течение 1 недели

Визит 1: (день 7 или 6-11 дни)

  • Полное физическое обследование
  • Рандомизировать субъекта для получения любого 1 из 5 продуктов исследования
  • Выполните OSTT с этим продуктом
  • Запись о возврате еды
  • Обеспечить 24-часовую запись еды
  • Оценка нежелательных явлений
  • Попросите вернуться в течение 7 +/- 4 дней

Визит 2: (день 7 или 6-11 дней после визита 1)

  • Полное физическое обследование
  • Рандомизировать субъекта для получения любого 1 из 4 оставшихся исследуемых продуктов
  • Выполните OSTT с этим продуктом
  • Запись о возврате еды
  • Обеспечить 24-часовую запись еды
  • Оценка нежелательных явлений
  • Попросите вернуться в течение 7 +/- 4 дней

Визит 3 (день 7 или 6-11 дней после визита 2)

  • Полное физическое обследование
  • Рандомизировать субъекта для получения любого 1 из 3 оставшихся исследуемых продуктов
  • Выполните OSTT с этим продуктом
  • Запись о возврате еды
  • Обеспечить 24-часовую запись еды
  • Оценка нежелательных явлений
  • Попросите вернуться в течение 7 +/- 4 дней

Визит 4 (день 7 или 6-11 дней после визита 3)

  • Полное физическое обследование
  • Рандомизировать субъекта для получения любого 1 из 2 оставшихся исследуемых продуктов
  • Выполните OSTT с этим продуктом
  • Запись о возврате еды
  • Обеспечить 24-часовую запись еды
  • Оценка нежелательных явлений
  • Попросите вернуться в течение 7 +/- 4 дней

Визит 5 (день 7 или 6-11 дней после посещения 4)

  • Полное физическое обследование
  • Выполните ОСТТ с оставшимся продуктом
  • Запись о возврате еды
  • Оценка нежелательных явлений

Оценка нежелательных явлений При каждом посещении участникам будет задаваться открытый вопрос, как если бы они испытывали какие-либо аномальные симптомы. Любой симптом, о котором сообщают участники, будет зарегистрирован как нежелательное явление с подробной информацией о событии, его серьезности, датах начала и окончания, а также связи с исследуемыми продуктами. Желудочно-кишечные симптомы (изжога, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор и диарея) в течение 24 часов после ОСТТ также будут запрошены и зарегистрированы.

Критерии вывода

  1. Тем, кто не может совершить 5 посещений ОСТТ в течение 8 недель.
  2. Те, кто не может обеспечить 24-часовой учет питания при каждом посещении
  3. Те, кто начинает принимать какие-либо лекарства, которые могут вызвать повышение уровня глюкозы в плазме, во время участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Таиланд, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет и установленный законом возраст согласия.
  2. Если женщина, то участница находится либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо имеет отрицательный тест на беременность с использованием набора мочи в течение 7 дней до включения и будет использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
  3. Участник предоставил письменное информированное согласие до включения в исследование.
  4. Участник может присоединиться ко всему исследованию за 8 недель.
  5. Участник может вести 24-часовой учет питания за день до каждого визита.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Диагностирован сахарный диабет
  3. Те, кто принимает какие-либо лекарства, способные повысить уровень глюкозы в плазме, за 1 месяц до исследования или во время исследования
  4. Острое заболевание в течение 1 недели до исследования
  5. Имеет желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, преждевременное насыщение, диарея или хронический запор
  6. Иммунодефицитное состояние, включая ослабленное состояние или злокачественное новообразование
  7. Активные заболевания печени, почек, щитовидной железы
  8. Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
  9. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения
  10. Любые люди, чей образ жизни нерегулярный, например, человек работает в ночную смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахароза
Сахароза 50 г
Диетическая добавка: D-аллулоза
Подходящие субъекты придут на визит 1, чтобы потреблять различную дозу D-аллулозы с сахарозным напитком с 1 из 5 напитков в случайном порядке, который будет ослеплен как для субъектов, так и для исследователей. Они должны будут вести 24-часовую диетическую запись за день до каждого визита. Субъекты должны воздерживаться от энергетической диеты в течение 8 часов до каждого визита. Образцы венозной крови будут взяты по 6 мл для измерения ГПН и инсулина перед приемом любого исследуемого продукта. Субъекты должны выпить все в течение 1 минуты. Образцы крови будут снова взяты по 6 мл через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления для измерения PG и инсулина. Каждому субъекту будет предложено вернуться, чтобы закончить OSTT с 5 исследуемыми продуктами в случайном порядке, каждый через 7 дней или > 5 дней и
Активный компаратор: Салулоза2,5
Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 2,5 г
Диетическая добавка: D-аллулоза
Подходящие субъекты придут на визит 1, чтобы потреблять различную дозу D-аллулозы с сахарозным напитком с 1 из 5 напитков в случайном порядке, который будет ослеплен как для субъектов, так и для исследователей. Они должны будут вести 24-часовую диетическую запись за день до каждого визита. Субъекты должны воздерживаться от энергетической диеты в течение 8 часов до каждого визита. Образцы венозной крови будут взяты по 6 мл для измерения ГПН и инсулина перед приемом любого исследуемого продукта. Субъекты должны выпить все в течение 1 минуты. Образцы крови будут снова взяты по 6 мл через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления для измерения PG и инсулина. Каждому субъекту будет предложено вернуться, чтобы закончить OSTT с 5 исследуемыми продуктами в случайном порядке, каждый через 7 дней или > 5 дней и
Активный компаратор: Саллюлоза5
Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 5 г
Диетическая добавка: D-аллулоза
Подходящие субъекты придут на визит 1, чтобы потреблять различную дозу D-аллулозы с сахарозным напитком с 1 из 5 напитков в случайном порядке, который будет ослеплен как для субъектов, так и для исследователей. Они должны будут вести 24-часовую диетическую запись за день до каждого визита. Субъекты должны воздерживаться от энергетической диеты в течение 8 часов до каждого визита. Образцы венозной крови будут взяты по 6 мл для измерения ГПН и инсулина перед приемом любого исследуемого продукта. Субъекты должны выпить все в течение 1 минуты. Образцы крови будут снова взяты по 6 мл через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления для измерения PG и инсулина. Каждому субъекту будет предложено вернуться, чтобы закончить OSTT с 5 исследуемыми продуктами в случайном порядке, каждый через 7 дней или > 5 дней и
Активный компаратор: Саллюлоза7,5
Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 7,5 г
Диетическая добавка: D-аллулоза
Подходящие субъекты придут на визит 1, чтобы потреблять различную дозу D-аллулозы с сахарозным напитком с 1 из 5 напитков в случайном порядке, который будет ослеплен как для субъектов, так и для исследователей. Они должны будут вести 24-часовую диетическую запись за день до каждого визита. Субъекты должны воздерживаться от энергетической диеты в течение 8 часов до каждого визита. Образцы венозной крови будут взяты по 6 мл для измерения ГПН и инсулина перед приемом любого исследуемого продукта. Субъекты должны выпить все в течение 1 минуты. Образцы крови будут снова взяты по 6 мл через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления для измерения PG и инсулина. Каждому субъекту будет предложено вернуться, чтобы закончить OSTT с 5 исследуемыми продуктами в случайном порядке, каждый через 7 дней или > 5 дней и
Активный компаратор: Саллюлоза10
Сахароза 50 г + D-аллулоза (псикоза) 10 г
Диетическая добавка: D-аллулоза
Подходящие субъекты придут на визит 1, чтобы потреблять различную дозу D-аллулозы с сахарозным напитком с 1 из 5 напитков в случайном порядке, который будет ослеплен как для субъектов, так и для исследователей. Они должны будут вести 24-часовую диетическую запись за день до каждого визита. Субъекты должны воздерживаться от энергетической диеты в течение 8 часов до каждого визита. Образцы венозной крови будут взяты по 6 мл для измерения ГПН и инсулина перед приемом любого исследуемого продукта. Субъекты должны выпить все в течение 1 минуты. Образцы крови будут снова взяты по 6 мл через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления для измерения PG и инсулина. Каждому субъекту будет предложено вернуться, чтобы закончить OSTT с 5 исследуемыми продуктами в случайном порядке, каждый через 7 дней или > 5 дней и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы D-аллулозы (псикозы) с сахарозным напитком на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа
пероральный тест на толерантность к сахарозе с сахарозой +/- аллулоза
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 2 часа
пероральный тест на толерантность к сахарозе с сахарозой +/- аллулоза
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы D-аллулозы с сахарозным напитком на уровень инсулина после перорального теста на толерантность к сахарозе
Временное ограничение: 2 часа
Пероральный тест на толерантность к сахарозе с сахарозой +/- аллулоза
2 часа
Время достижения максимальной концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: 2 часа
Пероральный тест на толерантность к сахарозе с сахарозой +/- аллулоза
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Соавторы

Kagawa University

Следователи

  • Главный следователь: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU-D-alloluse01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-аллулоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться