银屑病、湿疹、粉刺的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44118
    - University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自俄亥俄州东北部的成年人，他们要么是健康的正常志愿者，要么有皮肤病变，包括但不限于湿疹、牛皮癣、痤疮和其他炎症性皮肤病

描述

纳入标准：

18岁及以上的男性或女性
能够给予知情同意
健康、正常的志愿者或患有皮肤病（包括但不限于湿疹、牛皮癣、痤疮或其他炎症性皮肤病）的成年人
菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
身体健康
愿意配合学习指导

排除标准：

18 岁或以下的志愿者
任何严重的医疗或身体状况都会导致受试者对研究程序感到明显不适
怀孕、哺乳或未来 3 个月内可能怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
正常、健康的志愿者没有任何皮肤病变的正常、健康的志愿者将被要求接受各种程序来评估他们的睡眠和皮肤健康。
皮肤病理学志愿者患有皮肤病（包括但不限于湿疹、牛皮癣、痤疮和其他炎症性皮肤病）的志愿者将被要求接受各种程序来评估他们的睡眠和皮肤健康。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过活动记录仪、多导睡眠图和问卷分析睡眠模式大体时间：7-14天	可能会要求志愿者佩戴手腕活动记录仪来测量运动。这款手表每天 24 小时佩戴 7-14 天。志愿者也可能被要求填写关于他们睡眠模式的问卷。注意：也可以使用其他评估睡眠模式的方法，包括便携式多导睡眠图或标准的夜间睡眠研究。	7-14天
皮肤评估（包括皮肤老化和皮肤病）大体时间：在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序	志愿者可以使用 SCINEXA 工具对他们的皮肤进行皮肤老化评估。患有牛皮癣的志愿者可能会通过 PASI 和/或 PGA 评估来评估他们的皮肤。志愿者可能会拍照以将临床表现与实验室和研究结果进行比较。	在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
样本分析（来自皮肤、血液、尿液、唾液和毛囊样本）大体时间：在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序	可以从一些志愿者那里收集皮肤、血液、尿液、唾液和毛囊样本，以查看与睡眠、昼夜节律和皮肤病相关的各种标记。	在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序
皮肤屏障恢复（通过 TEWL 测量）大体时间：在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序	可以在一些志愿者中评估通过经表皮失水 (TEWL) 测量的皮肤屏障恢复情况。	在研究期间或在特定时间点仅一次，具体取决于正在执行的其他程序
MED 测试和从紫外线引起的红斑中恢复大体时间：24小时	可以在一些志愿者中评估紫外线引起的红斑的 MED 测试和恢复。	24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

睡眠、昼夜节律和皮肤健康